MADRID 28 Jul. (EUROPA PRESS) -
La compañía GSK ha anunciado este lunes la aprobación de 'Blenrep' (belantamab mafodotina) por parte de la Comisión Europea para su uso en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple desde primera recaída en combinación con bortezomib más dexametasona (BVd) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo, y en combinación con pomalidomida más dexametasona (BPd) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo que incluya lenalidomida.
La aprobación se basa en los resultados de eficacia superior mostrados en los ensayos fase III 'DREAMM-7' y 'DREAMM-8' en mieloma múltiple desde primera recaída. Estos incluyen un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante de supervivencia libre de progresión (SLP) para estas combinaciones, frente a los tripletes estándar de tratamiento en ambos ensayos, y de supervivencia global (SG) en el ensayo 'DREAMM-7' frente a un triplete basado en daratumumab.
Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las combinaciones fueron ampliamente consistentes con los perfiles conocidos de los fármacos por separado.
"Esta aprobación representa un momento importante para los pacientes con mieloma múltiple desde primera recaída en la Unión Europea. Nuestro fármaco tiene el potencial de prolongar la remisión y mejorar la supervivencia, con una eficacia superior frente a los tratamientos estándar en nuestro programa de ensayos clínicos DREAMM, y la opción de administrarse de manera inmediata y sencilla en todos los hospitales", ha señalado el vicepresidente senior y responsable Global de Oncología, R&D de GSK, Hesham Abdullah.
Cada año se diagnostican en Europa alrededor de 50.000 nuevos casos de mieloma múltiple (de los cuales, alrededor de 3.000 son en España5). Belantamab mafodotina es el único anticuerpo conjugado contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) frente al mieloma múltiple que ofrece a los pacientes a partir de primera recaída un nuevo mecanismo de acción para ayudar potencialmente a retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia.
Las combinaciones con este fármaco (BVd/BPd) pueden administrarse a cada paciente con mieloma múltiple en todos los centros hospitalarios que cuenten con un hospital de día, lo que permite disponer de una inmunoterapia anti-BCMA en el hospital más cercano al hogar del paciente de manera inmediata.
"Con la aprobación de estas combinaciones en la Unión Europea contaremos con herramientas terapéuticas innovadoras para mantener a los pacientes en remisión durante más tiempo, preservar su calidad de vida y prolongar su supervivencia", ha manifestado María-Victoria Mateos, investigadora principal de 'DREAMM-7', jefa de la Unidad de Mieloma y Ensayos Clínicos en el Departamento de Hematología, profesora titular de Medicina de la Universidad de Salamanca y presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH).
Tanto 'DREAMM-7' como 'DREAMM-8' mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes de la SLP de las combinaciones del fármaco en comparación con las combinaciones de tripletes estándar en el tratamiento de segunda línea o posterior del mieloma múltiple.
Estas combinaciones para el tratamiento del mieloma en primera recaída se encuentran también aprobadas en Reino Unido y Japón, así como otros países como Canadá y Suiza (basándose en los resultados de 'DREAMM-8'). En la actualidad, además, se están revisando las solicitudes en los principales mercados mundiales, incluidos EEUU y China, (basándose en los resultados de 'DREAMM-7', con la designación de terapia innovadora para la combinación y la revisión prioritaria de la solicitud).
