MADRID, 8 Nov. (EUROPA PRESS) -
Janssen Pharmaceutical ha presentado los resultados de 96 semanas del ensayo fase 3 'AMBER' de 'Symtuza' (darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg, que ha mostrado altas tasas de supresión virólogicas en adultos con VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales.
'Symtuza' es una pauta en una pastilla única basada en darunavir, que se administra una vez al día para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con un peso corporal de al menos 40 kg.
Los resultados del estudio 'AMBER', presentados en el Congreso sobre el VIH de Glasgow (Escocia), indicaron que un porcentaje elevado de adultos con VIH-1 no tratados anteriormente con antirretrovirales (TAR) (85%) mantenían la supresión virológica a las 96 semanas cuando eran tratados con 'Symtuza'.
"Los resultados de 96 semanas del estudio 'AMBER' indican que la pauta en pastilla única basada en darunavir posee un perfil de seguridad, una eficacia favorable y una elevada barrera genética más allá del primer año de tratamiento. La pauta se suma a las opciones ya disponibles para los pacientes que empiezan a recibir un tratamiento para el VIH de por vida", señala la directora de investigación del VIH en Barts Health NHS Trust, Chloe Orkin.
El 26 de septiembre de 2017, 'Symtuza' fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en base a los resultados de un estudio de bioequivalencia en el que se comparó con la administración simúltanea de los fármacos darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg y emtricitabina/tenofovir alafenamida 200 mg/10 mg en una combinación de dosis fijas. La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se obtuvo el 17 de julio de 2018, en base a los resultados de los dos estudios pivotales/de registro fase 3, 'EMERALD' y 'AMBER'.
"Estos resultados marcan otro hito importante para conseguir que las personas infectadas por el VIH-1 tengan a su disposición opciones terapéuticas individualizadas. En Janssen seguimos avanzando en nuestra trayectoria de 25 años de investigación sobre el VIH y mantenemos nuestro compromiso de seguir investigando y desarrollando soluciones innovadoras con el objetivo de conseguir que el VIH pase a ser historia", concluye la científica responsable del estudio en Janssen Research & Development, Kimberly Brown.
