Archivo - Imagen de archivo de las instalaciones de Roche. - ROCHE - Archivo
MADRID 26 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado los resultados positivos del estudio de fase III 'Krascendo 1', que han demostrado la eficacia superior del fármaco en fase de investigación divarasib - inhibidor de KRAS G12C de última generación- en comparación con los inhibidores de KRAS G12C de primera generación utilizados en práctica clínica habitual en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación KRAS G12C que ya habían recibido tratamiento previo.
Según el estudio, los participantes tratados con divarasib en monoterapia vivieron significativamente más tiempo, reduciendo el riesgo de muerte en un 44 por ciento en comparación con sotorasib o adagrasib. Además, no se observaron nuevos signos en materia de seguridad con divarasib y los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron de bajo grado y controlables.
Estos datos se presentaron como 'abstract' de última hora durante una sesión presidencial en el Congreso Anual 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y se publicaron simultáneamente en 'The New England Journal of Medicine'.
"Los resultados del ensayo fase III 'Krascendo 1' demostraron el potencial de divarasib para convertirse en un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón con mutación KRAS G12C que ya han recibido tratamiento previo. La eficacia superior frente al tratamiento de referencia actual, demostrada en este ensayo comparativo directo, refuerza el perfil de divarasib como el mejor de su clase . Estamos colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias para poner esta nueva opción terapéutica a disposición de los pacientes que la necesitan", ha indicado el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
En este contexto, Roche ha explicado que la mutación G12C es una de las más frecuentes del gen KRAS; se observa en aproximadamente una de cada ocho pacientes con CPNM. Cada vez hay más evidencia que sugiere que los pacientes con CPNM que presentan la mutación G12C del gen KRAS pueden tener peores resultados que aquellas cuyo gen KRAS no está mutado.
A pesar de la aprobación actual de los tratamientos de primera generación dirigidos a la mutación G12C del gen KRAS, sigue existiendo una importante necesidad no cubierta de contar con opciones terapéuticas más eficaces.
"La mutación KRAS G12C es una de las alteraciones moleculares con mayor incidencia en el cáncer de pulmón no microcítico y ha representado durante años un reto terapéutico. El desarrollo de terapias dirigidas contra esta mutación ha marcado un antes y un después en el abordaje de estos pacientes. Ahora, la investigación de nuevas moléculas como divarasib abre nuevas oportunidades para prolongar la supervivencia y seguir impulsando una medicina de precisión más eficaz y personalizada", ha destacado Enriqueta Felip, jefe de sección del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Vall d'Hebron y co-directora del Programa de Investigación clínica de Vall d'Hebron Institute of Oncology.
Respecto a los resultados del ensayo 'Krascendo 1', Felip, investigadora participante del estudio, ha comentado que "son especialmente relevantes ya que se trata del único estudio comparativo directo a escala mundial que se diseñó precisamente para demostrar superioridad de un inhibidor de KRAS G12C frente a otras terapias dirigidas de esta misma familia. Es destacable que ambas variables, la supervivencia libre de progresión y supervivencia global, hayan demostrado ser positivas a favor de divarasib, en un contexto clínico en el que existe una importante necesidad de contar con nuevas alternativas terapéuticas".
"Se necesitan urgentemente nuevos tratamientos que prolonguen la vida, ya que la mayoría de los pacientes con este tipo de cáncer acabarán recayendo tras el tratamiento inicial, y los tratamientos eficaces para la enfermedad recurrente son limitados", ha afirmado el autor principal del estudio, Ferdinandos Skoulidis, profesor de Oncología Médica Torácica y de Cabeza y Cuello en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas (EEUU).
'Krascendo 1' es el único estudio comparativo directo a escala mundial que evalúa un inhibidor de KRAS G12C de nueva generación frente a inhibidores de KRAS G12C de primera generación ya autorizados.1,2 El estudio alcanzó los objetivos primarios y secundarios clave, y divarasib demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con sotorasib o adagrasib.
