MADRID 24 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado datos positivos fase I/II sobre NXT007 -un anticuerpo biespecífico de nueva generación en fase de investigación, desarrollado por Chugai, miembro del Grupo Roche- en personas con hemofilia A, avalando su paso a la fase III de desarrollo clínico.
Los datos preliminares del estudio 'NXTAGE' sugieren que NXT007 podría tener el potencial de normalizar la hemostasia en personas con hemofilia A (sin inhibidores del factor VIII). NXT007 mostró un perfil de seguridad tolerable, sin que hasta ahora se hayan notificado eventos tromboembólicos.
Estos resultados se han presentado en el Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por sus siglas en inglés), celebrado del 21 al 25 de junio en Washington D.C., Estados Unidos.
"Estos datos sobre NXT007 son prometedores para las personas con hemofilia A y refuerzan nuestro compromiso continuo de mejorar la atención y abordar los desafíos reales a los que se enfrenta esta comunidad", ha declarado el director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, Levi Garraway.
"'Hemlibra' estableció un nuevo estándar de atención y nuestro objetivo es seguir ofreciendo innovaciones que permitan a las personas con hemofilia vivir sin que esta enfermedad condicione sus vidas", ha agregado Garraway.
Según informa Roche, su objetivo es incorporar a su porfolio un tratamiento profiláctico de nueva generación, que "ofrezca una mayor variedad terapéutica, una protección frente a hemorragias más elevada y sostenida, y una menor carga de tratamiento sin necesidad de factores, para que los pacientes puedan vivir con mayor tranquilidad y confianza en la protección frente a sangrados".
NXT007 será evaluado en un programa de desarrollo clínico, que incluye ensayos clínicos en marcha fase I/II, con datos adicionales fase II previstos para finales de este año. También están previstos tres estudios fase III en 2026, incluyendo un estudio de comparación directa con 'Hemlibra' de Roche, el primer tratamiento profiláctico disponible que puede administrarse por vía subcutánea y con opciones de dosificación flexibles (semanal, quincenal o mensual).
La parte B del estudio NXTAGE fase I/II, llevado a cabo por Chugai en Japón, Taiwán y Corea del Sur, evalúa la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de la profilaxis con NXT007 en personas con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII que no habían sido tratadas previamente con 'Hemlibra' (emicizumab). Treinta participantes (de entre 12 y 65 años) fueron distribuidos en cuatro cohortes (B-1 a B-4) para recibir dosis crecientes de NXT007 por vía subcutánea cada dos a cuatro semanas durante el periodo de mantenimiento (tras cuatro a seis semanas).
En los datos presentados del análisis primario, no se observaron hemorragias tratadas con NXT007 en las cohortes de dosis más altas (B-3 y B-4). NXT007 fue bien tolerado y no se han registrado eventos tromboembólicos hasta el momento.
