Archivo - Imagen de archivo de las instalaciones de Roche. - ROCHE - Archivo
MADRID 30 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado los datos de última hora de una presentación oral del estudio fase III 'IMAgINATION', actualmente en marcha, que muestran que sefaxersen reduce significativamente la proteinuria en adultos con nefropatía primaria por IgA.
Así, el fármaco en fase de investigación sefaxersen logró una reducción del 43,1 por ciento en la proteinuria en comparación con placebo a las 37 semanas, según la medición de la relación proteína/creatinina en orina de 24 horas (UPCR).
Según explica Roche, la proteinuria es un indicador clave de daño renal y una reducción de la UPCR está estrechamente relacionada con la preservación de la función renal a largo plazo.
Los resultados presentados en la 'Semana del Riñón' de la Sociedad Americana de Nefrología (SAN) también muestran que, entre los pacientes con hematuria (sangre en la orina) al inicio del estudio, una mayor proporción de pacientes logró la resolución de la hematuria en la semana 37 con sefaxersen en comparación con placebo.
"Estos resultados fase III demuestran el potencial de sefaxersen para reducir de forma significativa la proteína en la orina, un indicador clave del daño renal, en personas con nefropatía por IgA. Al inhibir el factor B del complemento en el hígado, sefaxersen puede ofrecer un enfoque novedoso para ralentizar la progresión de la enfermedad en la nefropatía por IgA, lo que podría ayudar a los pacientes a retrasar o evitar la diálisis a largo plazo o el trasplante renal", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
El efecto del tratamiento en todos los subgrupos preespecificados fue coherente con las reducciones clínicamente significativas de la proteinuria observadas en los resultados del objetivo primario. Asimismo, sefaxersen se toleró bien, con un perfil de seguridad coherente con el del estudio fase II publicado anteriormente, sin que se observaran nuevos signos de seguridad.
Sefaxersen es una inyección subcutánea en fase de investigación que se administra una vez al mes y está diseñada para permitir una cómoda autoadministración a las personas con IgA.
La compañía subraya que el estudio 'IMAgINATION' continuará como un ensayo ciego para evaluar la evolución de la función renal a lo largo de dos años, medida mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la semana 105. Roche apunta que los datos se compartirán con las autoridades sanitarias, con el objetivo de poner este tratamiento a disposición de los pacientes lo antes posible.
La IgA, que suele diagnosticarse antes de los 40 años, afecta cada año al menos a 25 adultos por cada millón de habitantes en todo el mundo. La IgA, también conocida como enfermedad de Berger, es una patología autoinmune crónica y progresiva que conduce a una enfermedad renal terminal en hasta el 50 por ciento de los pacientes en los 20 años siguientes al diagnóstico.
Es la forma más común de glomerulonefritis primaria (inflamación de los pequeños filtros, los glomérulos, de los riñones) y constituye una de las principales causas de enfermedad renal crónica y de insuficiencia renal.
