MADRID 24 Sep. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado resultados positivos de 'Ocrevus' (ocrelizumab) para la prevención de la esclerosis múltiple (EM) en amplias poblaciones de pacientes, así como del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) fenebrutinib, en fase de investigación, para el tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa.
La farmacéutica ha señalado que presentará estos resultados durante el 41 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), que se está celebrando en Barcelona (España) hasta el 26 de septiembre.
Los nuevos datos muestran que el tratamiento con 'Ocrevus' proporciona un beneficio significativo en la prevención de la progresión de la discapacidad en diversos grupos de personas con esclerosis múltiple, incluidos los niños con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), las mujeres con EM embarazadas o en periodo de lactancia y los adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) avanzada.
En concreto, las conclusiones del estudio fase III 'Ocarina II' muestran que la inyección subcutánea con este tratamiento mantiene un perfil beneficio-riesgo consistente hasta dos años, similar al de la perfusión intravenosa de 'Ocrevus', con una supresión casi completa y continuada de los brotes, la actividad de las lesiones cerebrales y la progresión de la discapacidad.
Asimismo, el estudio 'Oratorio-Hand', que incluyó a pacientes con EMPP de hasta 65 años y a pacientes con discapacidad avanzada, demostró que 'Ocrevus' consigue una reducción del riesgo del 30 por ciento en el tiempo hasta la aparición de progresión confirmada de la discapacidad compuesta (cCDP, por sus siglas en inglés) a las 12 semanas en adultos con EMPP avanzada, en comparación con aquellos a quienes se administró placebo, después de una mediana de 2,75 años de tratamiento
En este estudio, se observó una reducción del riesgo aún mayor, del 55 por ciento, en el tiempo de aparición de la cCDP a las 12 semanas en pacientes con actividad de lesiones en la resonancia magnética al inicio del estudio.
En una amplia población con EMPP, que incluía a pacientes con una enfermedad más avanzada, 'Ocrevus' fue superior a placebo en el retraso de la progresión general de la discapacidad (EDSS) y el empeoramiento de la función de las extremidades superiores. El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con los estudios previos y no se notificaron nuevas señales de seguridad.
RESULTADOS EN BEBÉS DE MUJERES EMBARAZADAS Y LACTANTES
Por otra parte, un análisis de más de 5.000 embarazos del registro de embarazos con 'Ocrevus', el mayor conjunto de datos de resultados de embarazos con un tratamiento anti-CD20 en esclerosis múltiple, reforzará los datos previos que mostraban que la exposición intrauterina al tratamiento no aumenta el riesgo de resultados adversos en el embarazo o en el bebé.
La mayoría de los bebés con potencial exposición a 'Ocrevus' durante el embarazo o la lactancia mostraron respuestas significativas de anticuerpos a las vacunas infantiles en los datos a un año de los estudios fase IV 'Minore' y 'Sopranino'. Esto significa que estos niños pueden reconocer y combatir la enfermedad si la contraen más adelante, previniendo enfermedades graves y daños a largo plazo.
Los niveles de células B infantiles también se mantuvieron dentro del rango normal a los 13 meses en el 95 por ciento de los bebés del estudio 'Minore', esto es, en 20 de 21, y en los 11 lactantes del estudio 'Sopranino'. También se presentarán más datos sobre el crecimiento y el desarrollo de los lactantes con potencial exposición a 'Ocrevus' durante el primer año de vida.
RESULTADOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
En cuanto al uso de 'Ocrevus' en pacientes pediátricos, Roche presentará este viernes los datos más recientes del ensayo clínico fase III 'Operetta 2', que investiga la eficacia y la seguridad del fármaco en niños de 10 a 17 años con EMRR.
Este estudio compara 'Ocrevus' con un tratamiento aprobado a nivel mundial (fingolimod) en esclerosis múltiple de inicio pediátrico. Además, la compañía presentará este jueves los resultados a largo plazo, de 96 semanas, del estudio pediátrico fase II 'Operetta 1'.
RESULTADOS A DOS AÑOS CON FENEBRUTINIB
Roche también presentará los datos del estudio de extensión abierta fase II de 'FENopta', que muestran que los pacientes con EMR tratados con fenebrutinib mantuvieron una supresión casi completa de la actividad de la enfermedad a las 96 semanas.
Los pacientes incluidos tuvieron una tasa anualizada de brotes (TAB) baja, de 0,06, y durante este tiempo no se observó progresión de la discapacidad, medida por la progresión general de la discapacidad (EDSS). A los dos años, las resonancias magnéticas no detectaron ninguna lesión captante de gadolinio nueva en T1 (T1-Gd+), que son marcadores de inflamación activa.
Los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos, un marcador del daño en las células nerviosas, se redujeron hasta alcanzar el rango de donantes sanos durante el primer año y se mantuvieron durante el segundo año de tratamiento con fenebrutinib.
Se están llevando a cabo tres ensayos clínicos fase III con fenebrutinib, incluidos los ensayos clínicos 'FENhance I y II' en EMR y el ensayo clínico 'FENtrepid' en EMPP. Se espera que los primeros datos del estudio 'FENtrepid' estén disponibles a finales de este año.
En total, Roche presentará 25 'abstracts', incluidas seis presentaciones orales y cuatro presentaciones de última hora en ECTRIMS 2025.
"Con más de una década de evidencia de eficacia y seguridad, OCREVUS ha transformado el curso de la EM para las personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR) y EMPP, y los nuevos datos refuerzan aún más su papel en la prevención de la progresión de la discapacidad. También tenemos esperanzas en el potencial de fenebrutinib para redefinir el tratamiento futuro", ha resaltado el director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, Levi Garraway.
