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MADRID 10 Feb. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado nuevos datos del estudio fase III 'FENtrepid' que muestran que el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en fase de investigación, fenebrutinib, alcanzó su objetivo primario de demostrar no inferioridad en comparación con ocrelizumab ('Ocrevus') en la reducción de la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP).
Fenebrutinib mostró una reducción del 12 por ciento en el riesgo de progresión de la discapacidad en comparación con 'Ocrevus', el único medicamento aprobado para la EMPP, medido por el tiempo hasta la aparición de la progresión compuesta confirmada de la discapacidad a las 12 semanas (cCDP12, por sus siglas en inglés) con curvas que se separaban ya en las 24 semanas. Se observó un efecto terapéutico consistente sobre la cCDP12 en todos los subgrupos de pacientes y durante todo el tratamiento.
El objetivo primario de cCDP12 incluyó la progresión confirmada de la discapacidad (PCD) basada en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) para la discapacidad funcional, la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) para la velocidad al caminar y la prueba de los nueve palitos (9HPT, por sus siglas en inglés) para la función de las extremidades superiores. El efecto más notable del tratamiento se observó en el riesgo de empeoramiento en la 9HPT en un 26 por ciento en comparación con 'Ocrevus'.
"Fenebrutinib mostró un beneficio clínico constante ya en la semana 24, especialmente en la función de las extremidades superiores, que es esencial para mantener la independencia y el funcionamiento diario. Dado que sólo existe un tratamiento modificador de la enfermedad para las personas con EMPP, fenebrutinib tiene el potencial de convertirse en una opción terapéutica oral de alta eficacia que actúa directamente en el cerebro, se dirige a la biología progresiva y puede ralentizar la discapacidad", ha indicado Amit Bar-Or, director del Centro de Neuroinflamación y Neuroterapéutica de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania (EEUU).
Por su parte, el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway, ha indicado que "fenebrutinib representa el primer avance científico potencial para la comunidad de EMPP en más de una década, ya que ha demostrado un beneficio clínico significativo en la reducción de la progresión de la discapacidad en un estudio comparativo con el único tratamiento aprobado para la EMPP. Esperamos poder avanzar en nuestra solicitud de autorización tras la próxima publicación de los resultados del segundo estudio pivotal sobre la EMR, 'FENhance 1'".
Los resultados se han dado a conocer en una presentación oral de última hora en el Foro 2026 del Comité Americano para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS, por sus siglas en inglés) celebrado en San Diego (EEUU). Estos datos son una continuación a lo que ya se anunció en noviembre del año pasado en relación al estudio 'FENtrepid' y el primero de los dos estudios fase III sobre EMR ('FENhance 2'), que habían alcanzado sus objetivos primarios.
Una vez que se hayan dado a conocer los resultados del segundo estudio sobre la EMR ('FENhance 1'), lo que se espera que ocurra en la primera mitad de 2026, los datos de todos los ensayos de fase III con fenebrutinib se presentarán a las autoridades reguladoras.
