MADRID 11 Nov. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado este martes resultados positivos de dos ensayos clínicos fase III que evalúan la eficacia y seguridad del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) fenebrutinib, uno de ellos en pacientes de esclerosis múltiple recurrente (EMR) y, el otro, en pacientes de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP).
En el estudio en pacientes con esclerosis múltiple recurrente, 'FENhance 2', fenebrutinib alcanzó su objetivo primario, reduciendo de forma significativa la tasa anualizada de brotes (TAB) en comparación con teriflunomida durante un periodo de al menos 96 semanas de tratamiento.
Este ensayo es muy similar a 'FENhance 1', del que la compañía espera tener resultados en la primera mitad de 2026. En ellos, participan un total de 1.497 pacientes adultos con EMR, asignados aleatoriamente para recibir tratamiento bien con fenebrutinib en administración oral dos veces al día, y un placebo correspondiente a teriflunomida una vez al día, o bien con teriflunomida oral una vez al día, y un placebo correspondiente a fenebrutinib dos veces al día, durante al menos 96 semanas.
Junto a 'FENhance 2', Roche ha anunciado los resultados positivos del ensayo clínico pivotal fase III 'FENtrepid', que evalúo fenebrutinib frente a 'Ocrevus' (ocrelizumab) en pacientes con esclerosis primaria progresiva. Cuenta con la participación de 985 pacientes adultos, agrupados de manera aleatoria para recibir tratamiento con fenebrutinib oral diario, y placebo correspondiente a 'Ocrevus' intravenoso, o con 'Ocrevus' intravenoso, y placebo correspondiente a fenebrutinib oral, durante al menos 120 semanas.
Este estudio también alcanzó su objetivo primario y mostró que fenebrutinib no es inferior a ocrelizumab, que es la única terapia aprobada para EMPP, a través de la medición de un criterio compuesto de valoración de la discapacidad durante un período de al menos 120 semanas de tratamiento. Se observó, ya desde la semana 24, un beneficio estadístico con fenebrutinib frente a ocrelizumab que se mantuvo durante todo el periodo de observación.
Desde Roche han destacado que la seguridad hepática fue coherente con lo observado en ensayos previos de fenebrutinib. Con todo, han señalado que se seguirá recogiendo más información sobre la seguridad del tratamiento. Una vez que se publiquen los resultados 'FENhance 1', todos los datos serán presentados conjuntamente a las autoridades regulatorias.
"Fenebrutinib redujo de forma sustancial el número de brotes en EMR y retrasó la progresión de la discapacidad en EMPP", ha referido el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway, quien ha deslizado que fenebrutinib podría convertirse en el estándar de tratamiento como primera terapia oral de alta eficacia para estos pacientes, ofreciendo así una nueva esperanza.
