MADRID 4 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado resultados estadística y clínicamente significativos del estudio fase III 'ALLEGORY' con 'Gazyva'/'Gazyvaro' (obinutuzumab) que muestran una reducción significativa de la actividad de la enfermedad en el lupus eritematoso sistémico (LES) en adultos.
El estudio alcanzó su objetivo primario, demostrando que un mayor porcentaje de pacientes logró una mejoría mínima de cuatro puntos en el Índice de Respuesta del LES (LES Responder Index 4, SRI-4) al cabo de un año (52 semanas) con 'Gazyva'/'Gazyvaro' en comparación con la terapia estándar.
El SRI es una herramienta que evalúa los cambios en la gravedad de la enfermedad, los síntomas y el estado físico para determinar si el tratamiento es eficaz en el control de la actividad de la enfermedad. Asimismo, se cumplieron todos los objetivos secundarios. No se identificaron nuevos signos de seguridad, y el perfil de seguridad observado fue consistente con el establecido para 'Gazyva'/'Gazyvaro'.
"El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad crónica que puede causar daños irreversibles en los principales órganos del cuerpo, dando lugar a complicaciones potencialmente mortales. Estos resultados clave son inéditos, ya que demuestran que, al controlar eficazmente la actividad de la enfermedad, esta terapia podría retrasar o prevenir un daño orgánico adicional en las personas con LES. Esperamos poder compartir estos datos con las autoridades sanitarias de todo el mundo, con el objetivo de poner este potencial nuevo tratamiento de referencia a disposición de los pacientes lo antes posible", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Asimismo, se cumplieron todos los objetivos secundarios, con beneficios estadística y clínicamente significativos de 'Gazyva'/'Gazyvaro' frente al tratamiento estándar, incluyendo: la respuesta BICLA (British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment) en la semana 52, el control sostenido del tratamiento con corticosteroides entre las semanas 40 y 52, el mantenimiento de la respuesta SRI-4 en el mismo periodo, una mejoría de seis puntos en el índice de actividad del LES (SRI-6) a las 52 semanas, y el tiempo hasta el primer brote durante las 52 semanas, definido según el índice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group).
Según informa la compañía, los datos se presentarán próximamente en una reunión científica y se compartirán con las autoridades sanitarias lo antes posible, incluidas la FDA y la EMA. Si se aprueba, 'Gazyva'/'Gazyvaro' sería la primera terapia anti-CD20 para el LES que actúa directamente sobre las células B, una de las causas subyacentes de la enfermedad.
Además del lupus eritematoso sistémico (SLE), 'Gazyva'/'Gazyvaro' se está investigando en niños y adolescentes con nefritis lúpica, así como en adultos con nefropatía membranosa.
