MADRID 29 Oct. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado los resultados positivos de obinutuzumab, registrado como 'Gazyva'/'Gazyvaro', en niños y adultos jóvenes (de entre 2 y 25 años) con síndrome nefrótico idiopático (SNI); concretamente el estudio alcanzó su objetivo primario, ya que más personas lograron una remisión completa sostenida al cabo de un año (semana 52) con obinutuzumad en comparación con micofenolato mofetilo (MM).
La remisión completa sostenida se definió como la ausencia de recaídas durante el estudio junto con una baja cantidad de proteína en la orina (proteína/creatinina de 0,2 o menos) en la semana 52. También se alcanzaron algunos objetivos secundarios importantes. No se identificaron nuevos signos de seguridad y el perfil fue acorde con el ya conocido para 'Gazyva'/'Gazyvaro' en adultos.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estos resultados demuestran que esta terapia puede conseguir un control sólido de la enfermedad con una menor necesidad de corticosteroides, que se asocian con efectos secundarios graves a largo plazo".
"El síndrome nefrótico idiopático es una enfermedad renal grave y crónica que suele diagnosticarse en la primera infancia, pero los avances significativos en su tratamiento han sido limitados. Como terapia dirigida, 'Gazyva'/'Gazyvaro' tiene el potencial de ayudar a satisfacer esta necesidad médica no cubierta y esperamos poder compartir los datos con las autoridades sanitarias", añade.
Durante varias décadas, el tratamiento del síndrome nefrótico idiopático se ha basado principalmente en los esteroides, pero las tasas de recaída siguen siendo elevadas y su uso a largo plazo está limitado por los efectos secundarios graves. Los nuevos enfoques que se dirigen a células inmunitarias específicas, como las células B, que se consideran un factor clave en la actividad de la enfermedad, pueden ayudar a controlar los síntomas de forma más eficaz.
Los datos se presentarán en una reunión científica que se celebrará en un futuro próximo y se compartirán con las autoridades sanitarias, incluidas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
En octubre de 2025, 'Gazyva'/'Gazyvaro fue aprobado en EEUU para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa que reciben terapia estándar, basándose en los datos de los estudios fase III REGENCY y fase II NOBILITY. Además del síndrome nefrótico idiopático, se está investigando en nefropatía membranosa, nefritis lúpica, enfermedades renales inmunomediadas raras y lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune que puede provocar nefritis lúpica, como parte de nuestro objetivo de ser líderes en el abordaje de las enfermedades renales, incluyendo las de origen inmunitario.
