MADRID, 14 Jun. (EUROPA PRESS) -
Después de la actualización proporcionada por la compañía el 26 de abril de 2021, Philips ha realizado una actualización sobre la notificación de seguridad para dispositivos específicos de presión positiva de aire bi-nivel (BiPAP), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y dispositivos de ventilación mecánica, para abordar los riesgos potenciales para la salud, relacionados con el componente de espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) para la reducción del ruido de estos dispositivos.
Según informa, la mayoría de los dispositivos afectados dentro de la vida útil recomendada de 5 años, pertenecen a la familia de productos DreamStation de primera generación. Hasta la fecha, Philips ha producido millones de dispositivos de ventilación mecánica, CPAP y BiPAP, que utilizan la espuma de reducción de sonido PE-PUR. A pesar de una baja tasa de quejas (0,03% en 2020), Philips determinó, en base a las pruebas obtenidas, que existen posibles riesgos para los usuarios relacionados con los equipos que contienen este tipo de espuma.
Los riesgos incluyen que la espuma PE-PUR podría degradarse en partículas que podrían entrar en la vía aérea del dispositivo y ser ingeridas o inhaladas por el usuario y que la espuma podría liberar ciertos productos químicos. La degradación de la espuma podría verse agravada por el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, y los entornos con mucho calor y mucha humedad también podrían contribuir a la degradación de la misma.
Por lo tanto, Philips ha decidido emitir voluntariamente una notificación de seguridad para informar a los pacientes y clientes de los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionado con este problema, así como instrucciones sobre las acciones a tomar.
"Lamentamos profundamente cualquier preocupación e inconveniente que experimentarán los pacientes que utilizan los dispositivos afectados debido a las medidas proactivas que anunciamos hoy para garantizar su seguridad", ha declarado Frans van Houten, CEO de Royal Philips.
"En consulta con las agencias reguladoras relevantes y en estrecha colaboración con nuestros clientes y socios, estamos trabajando intensamente hacia una solución que incluye la implementación de instrucciones de uso actualizadas y un programa integral de reparación y reemplazo para los dispositivos afectados. La seguridad del paciente está en el centro de todo lo que hacemos en Philips", señala.
AvISO DE SEGURIDAD DEL MERCADO PARA PACIENTES Y CLIENTES
Basado en el último análisis, recomienda a los pacientes que usan dispositivos BiPAP y CPAP afectados que dejen de usar su dispositivo y consulte con su médico o proveedor de servicios domiciliarios, para determinar las opciones más apropiadas para el tratamiento continuo. Si debe seguir usando su dispositivo debido a la falta de alternativas, consulte con su médico para determinar si el beneficio de continuar la terapia con su dispositivo supera los riesgos identificados en la notificación de seguridad del mercado.
Para pacientes que utilizan dispositivos afectados de ventilación mecánica de soporte vital que no interrumpa ni modifique la terapia prescrita hasta que haya hablado con su médico. Philips reconoce que es posible que no existan opciones de respirador alternativo para la terapia o que estén muy limitadas para los pacientes que requieren un ventilador para la terapia de soporte vital o en los casos en que la interrupción de la terapia es inaceptable. En estas situaciones, y a discreción del equipo clínico a cargo del tratamiento, el beneficio del uso continuado de estos dispositivos de ventilación puede superar los riesgos identificados en la notificación de seguridad del mercado.
La compañía continúa revisando los informes de posibles problemas de seguridad según lo exigen las regulaciones y leyes sobre dispositivos de uso médico en los mercados en los que opera. Hasta la fecha, no ha habido informes de fallecimientos como resultado de estos problemas.
Philips ha recibido informes del posible impacto en el paciente debido a la degradación de la espuma. Los riesgos potenciales de la exposición a partículas incluyen dolor de cabeza, irritación, inflamación, problemas respiratorios y posibles efectos tóxicos y cancerígenos. Los riesgos potenciales de exposición química debido a la emisión de gases incluyen dolor de cabeza, irritación, hipersensibilidad, náuseas y vómitos y posibles efectos tóxicos y cancerígenos. Philips no ha recibido informes sobre el impacto en el paciente relacionado con las emisiones químicas.
En este momento, Philips está proporcionando a las agencias reguladoras relevantes toda la información relacionada con la implementación de este programa correctivo. La compañía reemplazará la espuma de reducción de sonido actual con un nuevo material y ya ha comenzado los preparativos para ello, incluyendo la obtención de las autorizaciones reglamentarias pertinentes. Philips tiene como objetivo abordar todos los dispositivos afectados mediante la aplicación de esta medida correctiva de la manera más rápida posible.
Como parte del programa, las familias de productos DreamStation de primera generación se modificarán con una espuma de reducción de sonido diferente y se enviarán una vez que se reciban las autorizaciones reglamentarias requeridas. La plataforma CPAP de próxima generación lanzada recientemente por Philips, DreamStation 2, no se ve afectada por el problema. Para respaldar el programa, Philips está aumentando la producción de sus dispositivos CPAP DreamStation 2, que están disponibles en los EE.UU. y en algunos países de Europa.
