MADRID, 3 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para 'Emblaveo' (aztreonam-avibactam) para el tratamiento de pacientes adultos con infección intraabdominal complicada (IIAc), neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV), e infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis.
Si se aprueba esta nueva combinación de antibiótico/inhibidor de beta-lactamasa también estará indicada para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas. Esta solicitud de autorización se ha llevado a cabo por la vía del procedimiento de evaluación acelerada, utilizado por este organismo cuando un tratamiento reviste gran interés para la salud pública y ofrece una importante innovación terapéutica.
"Las bacterias gramnegativas suelen ser resistentes a múltiples fármacos, lo que deja a los pacientes que tienen estas infecciones, muy enfermos y con un alto riesgo de complicaciones graves, incluida la mortalidad", afirmó José Chaves, director médico de Pfizer en España.
Por ese motivo, añade, "de aprobarse esta combinación podría ofrecer esperanza a los pacientes con infecciones por bacterias gramnegativas potencialmente mortales que actualmente tienen opciones terapéuticas limitadas. Esta recomendación es un paso positivo en la lucha contra las infecciones por bacterias gramnegativas resistentes a casi todos los antibióticos disponibles y demuestra el compromiso de nuestra compañía para hacer frente a la amenaza mundial para la salud pública que supone la resistencia a los antimicrobianos".
La autorización de comercialización de este tratamiento se ha basado en los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III que comprendían los estudios REVISIT y ASSEMBLE, en los que se evaluaba la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de aztreonam-avibactam para el tratamiento de infecciones bacterianas graves por bacterias gramnegativas, incluidos patógenos multirresistentes productores de metalo-beta-lactamasas (MBL, por sus siglas en inglés) para los que existen opciones de tratamiento limitadas o inexistentes.
