MADRID, 7 May. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de 'OCREVUS' (ocrelizumab) subcutáneo (SC) para sus indicaciones en esclerosis múltiple (EM). 'OCREVUS SC' mantiene la misma pauta de administración dos veces al año que la perfusión intravenosa previamente aprobada, con una inyección de 10 minutos.
Se espera que la Comisión Europea tome una decisión definitiva sobre su aprobación a mediados de 2024. Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "hasta la fecha, más de 300.000 personas con EM han sido tratadas en todo el mundo con perfusiones intravenosas de 'OCREVUS' dos veces al año".
Sin embargo, continua, "para algunos pacientes tener acceso a hospitales donde puedan administrar la vía intravenosa resulta complicado y, además, algunos hospitales tienen una capacidad limitada para realizar este tipo de administración. En este contexto, la recomendación del CHMP nos sitúa un paso más cerca de poder ofrecer en Europa una inyección de 10 minutos de 'OCREVUS SC', ampliando así el acceso a un mayor número de personas con EM que podrían beneficiarse de este tratamiento".
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos pivotales del ensayo fase III OCARINA II, que mostraron niveles no inferiores de 'OCREVUS' en sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación IV en pacientes con EM Recurrente (EMR) y EM Primaria Progresiva (EMPP).
La supresión de los brotes y de la actividad de la enfermedad por imagen de Resonancia Magnética (IRM) en pacientes tratados con 'OCREVUS' SC 920 mg hasta 48 semanas fueron comparables a las descritas con OCREVUS IV 600 mg. El perfil de seguridad de OCREVUS SC fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. En el ensayo, más del 92% de los pacientes afirmaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración de OCREVUS SC.
OCREVUS SC se desarrolló para proporcionar una opción de tratamiento alternativa dos veces al año, además de la intravenosa, de modo que la administración de 'OCREVUS' pueda adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes y de los profesionales sanitarios. La inyección SC se diseñó para ser administrada por el profesional sanitario.
