MADRID, 17 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglás) ha dado la opinión positiva para la autorización de la comercialización de lorlatinib, registrado por Pfizer como 'Lorviqua', como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM, por sus siglas en inglés) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés).
La decisión del CHMP tiene que ser verificada por la Comisión Europea (CE), por lo que se espera una decisión en los próximos meses. "A lo largo de las últimas décadas, hemos aprendido que el cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK+ es una enfermedad compleja que supone un reto especial para cerca del 40% de los pacientes con metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico", ha explicado la doctora Cecilia Guzmán, directora médica de Oncología de Pfizer España.
"Esta opinión positiva que hemos recibido por parte del CHMP consolida a 'Lorviqua' como una opción eficaz de tratamiento de primera línea para quienes padecen cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK+ en Europa", ha añadido.
La solicitud se basó en los resultados del ensayo pivotal fase 3 CROWN, en el que lorlatinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 72% en comparación con crizotinib. En los pacientes con metástasis cerebrales medibles, el 82% de los pacientes que recibieron tratamiento con lorlatinib experimentaron una respuesta intracraneal (el 71% experimentó una respuesta completa intracraneal), en comparación con el 23% de los pacientes de crizotinib.
El ensayo CROWN es un ensayo aleatorio, abierto y paralelo de dos brazos en el que 296 personas con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK+ no tratado previamente fueron aleatorizadas 1:1 para recibir monoterapia con lorlatinib o monoterapia con crizotinib.
Los pacientes debían tener un estado de rendimiento ECOG de 0-2 y un CPNM ALK positivo identificado por la prueba VENTANA ALK (D5F3). El criterio de valoración primario del ensayo CROWN fue la supervivencia libre de progresión basada en una revisión centralizada independiente y ciega (BICR, por sus siglas en inglés).
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global y los datos relacionados con la evaluación del tumor por BICR, incluyendo la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) y la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés).
En los pacientes con metástasis medibles en el sistema nervioso central al inicio del estudio, las medidas de resultado adicionales fueron la ORR intracraneal (IC) y la DOR IC por BICR. Los resultados detallados del estudio CROWN se publicaron en el número de noviembre de 2020 de la revista 'New England Journal of Medicine'.
