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MADRID 9 Mar. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica Roche ha informado de los resultados positivos de un nuevo ensayo de obinutuzumab ('Gazyva'/'Gazyvaro') en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), que ha demostrado un bebeficio estadísticamente clínicamente significativo en el objetivo primario, ya que más de tres cuartas partes (76,7%) de las personas tratadas con obinutuzumab más la terapia estándar lograron una mejora.
Los datos del ensayo fase III ALLEGORY, que se ha presentado en la 15ª Reunión Europea sobre Lupus (SLEuro 2026, por sus siglas en inglés), muestra una mejora mínima de cuatro puntos en el índice de respuesta al LES 4 (SRI-4) a las 52 semanas, en comparación con el 53,5% de las que recibieron placebo más la terapia estándar.
Obinutuzumab fue superior a placebo en todos los objetivos primarios y secundarios adicionales. Para el doctor Richard Furie, jefe de la División de Reumatología de Northwell Health y profesor del Instituto de Medicina Molecular de los Institutos Feinstein para la Investigación Médica, "el estudio ALLEGORY sobre obinutuzumab representa uno de los éxitos más convincentes en los últimos años en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), ya que muestra pruebas importantes de que actuar sobre las células B puede reducir significativamente la actividad de la enfermedad".
Con el estudio ALLEGORY, añade, estamos viendo el potencial de lograr un control más sólido y sostenido de la enfermedad con una menor dependencia de los esteroides. Estos beneficios son muy importantes para los pacientes, los médicos y las familias, lo que convierte a esta terapia en un importante avance en el tratamiento de esta enfermedad autoinmune".
Por su parte, el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha señalado que "durante décadas, las personas que padecen LES se han enfrentado a un ciclo de actividad imprevisible de la enfermedad, opciones terapéuticas limitadas y una carga prolongada de esteroides".
"Los resultados del ensayo ALLEGORY demuestran que obinutuzumab puede proporcionar un control significativo, clínicamente relevante y mantenido de la enfermedad, lo cual es fundamental para prevenir daños potencialmente mortales en órganos vitales. Esperamos con interés trabajar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner a disposición de los pacientes esta nueva opción terapéutica lo antes posible", señala.
Los datos se están debatiendo con las autoridades sanitarias, incluidas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), con el objetivo de que este nuevo potencial tratamiento para las personas con LES esté disponible lo antes posible. Si se aprueba, obinutuzumab sería la primera terapia anti-CD20 de tipo II para el LES que se dirige directamente a las células B, una de las causas subyacentes de la enfermedad.
