Archivo - Hombre sometiéndose a una prueba ocular. - ISTOCK - Archivo
MADRID 19 Oct. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado nuevos resultados a un año de estudios fase III que respaldan el potencial de vamikibart para ofrecer mejoras rápidas y sostenidas en la visión y reducciones en el grosor macular en adultos con edema macular uveítico (EMU).
Los datos, presentados en la última Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Oftalmología (AAO, por sus siglas en inglés), son fruto de los estudios fase III 'Meerkat' y 'Sandcat', en los que se evalúa el fármaco en investigación de Roche frente a un procedimiento simulado (sham) que imita las inyecciones intravítreas (IVT).
El director médico de Roche y director de Desarrollo Internacional de Productos, Levi Garraway, ha explicado que los resultados refuerzan el perfil clínico de vamikibart, al confirmar que las mejoras visuales y anatómicas iniciales se mantienen a lo largo de 52 semanas.
Tras los resultados del análisis primario a las 16 semanas, presentados en la reunión de la AAO celebrada en octubre de 2025, estos nuevos datos a 52 semanas muestran que una mayor proporción de pacientes tratados con vamikibart logró mejoras de visión en el criterio de valoración principal en comparación con el procedimiento simulado.
El criterio de valoración principal de ambos ensayos fue la proporción de participantes con una mejora de 15 o más letras desde el valor basal en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 16.
A su vez, los criterios de valoración secundarios clave mostraron que este beneficio se mantuvo, con mejoras sostenidas en el cambio medio desde el valor basal en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y en el cambio medio desde el valor basal en el grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés), una medida clave del edema macular.
BAJA CARGA DE TRATAMIENTO
Además, vamikibart demostró un beneficio clínico duradero con una baja carga de tratamiento. En torno a dos tercios de los pacientes elegibles no requirieron retratamiento tras 16 semanas, mientras que la mayoría de los que sí lo necesitaron solo requirieron una inyección adicional.
El tratamiento en investigación fue bien tolerado y mantuvo un perfil de seguridad favorable, con una baja incidencia de acontecimientos adversos oculares relacionados con el tratamiento y de episodios de inflamación intraocular.
La profesora distinguida de Oftalmología en la Universidad de California en San Francisco y directora del Servicio de Uveítis y Enfermedades Inflamatorias Oculares, Nisha Acharya, ha puesto en valor la "potencial nueva opción terapéutica" que supone vamikibart, tras detallar que el EMU se trata habitualmente con terapias fuera de ficha técnica o con esteroides oculares, que conllevan efectos secundarios significativos a largo plazo.
SOLICITUD DE LICENCIA BIOLÓGICA EN EEUU
Roche ha informado de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aceptado su Solicitud de Licencia Biológica para vamikibart en el tratamiento del EMU, basándose en los resultados de los estudios 'Meerkat' y 'Sandcat'.
Se prevé que la FDA tome una decisión sobre su aprobación para julio de 2027. De ser aprobado, vamikibart se convertiría en el primer tratamiento dirigido no esteroideo para el EMU, con el potencial de establecer un nuevo estándar de atención. También se han presentado y aceptado las solicitudes regulatorias en la Unión Europea, China y Japón.
"La aceptación de nuestra solicitud por parte de la FDA y de otros organismos reguladores en todo el mundo nos acerca a ofrecer una terapia no esteroidea transformadora para las personas que viven con esta condición que amenaza la visión", ha subrayado Levi Garraway.
El edema macular uveítico es la principal causa de pérdida de visión de moderada a grave en personas con uveítis y afecta principalmente a adultos en edad laboral. En torno al 20 por ciento de los pacientes evolucionan hacia una ceguera persistente dentro de los tres años posteriores al diagnóstico.
