Publicado 27/06/2022 13:13

Empresas.- Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para 'Scemblix' para adultos con leucemia mieloide crónica

MADRID, 27 Jun. (EUROPA PRESS) -

Novartis ha anunciado este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado la opinión positiva y ha recomendado conceder la autorización de comercialización de 'Scemblix' (asciminib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ FC), previamente tratados con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa (ITC).

De aprobarse, 'Scemblix' será el primer tratamiento para la LMC en Europa que actúa específicamente dirigiéndose al bolsillo miristoilo de ABL (también conocido en la literatura científica como inhibidor STAMP), lo que representa un avance terapéutico importante para los pacientes intolerantes y/o resistentes a los tratamientos con ITC actualmente disponibles1.

Se estima que, cada año, más de 6.300 personas serán diagnosticadas con LMC en Europa. Si bien muchos pacientes se beneficiarán de las terapias ITC disponibles, un porcentaje significativo puede experimentar intolerancia o resistencia a estos tratamientos.

En un análisis de pacientes con LMC tratados previamente con dos ITC, aproximadamente el 55% notificaron intolerancia al tratamiento anterior; y un análisis combinado de pacientes en el escenario de segunda línea reveló que hasta el 70% son incapaces de lograr una respuesta molecular mayor (RMM) durante los dos años de seguimiento.

"Aunque los tratamientos para la LMC han avanzado en los últimos 20 años, muchos pacientes siguen experimentando efectos secundarios y resistencia al tratamiento, lo que afecta a su calidad de vida y los sitúa en riesgo de progresión de la enfermedad o incluso de muerte", ha comentado el doctor Andreas Hochhaus, director del Departamento de Hematología y Oncología Médica del Hospital Universitario de Jena en Alemania.

La opinión positiva del CHMP para 'Scemblix' está basada en los resultados del ensayo pivotal de Fase III ASCEMBL, que mostró una tasa de RMM casi duplicada en pacientes tratados con 'Scemblix', en comparación con 'Bosulif' (bosutinib) (25,5% frente al 13,2%), con una tasa de interrupción debido a reacciones adversas más de tres veces inferior (5,8% frente a 21,1%) a las 24 semanas.