MADRID, 1 Abr. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Beovu' (brolucizumab) 6 mg para el tratamiento de la discapacidad visual provocada por el edema macular diabético (EMD). Esta aprobación representa la segunda indicación para Beovu otorgada por la CE, que fue aprobado por primera vez para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda en 20203.
La decisión de la CE será aplicable a los 27 estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. La aprobación se basa en los datos del primer año de los estudios 'KESTREL' y 'KITE' de Fase III, aleatorizados, de doble enmascaramiento, que cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el momento basal en comparación con aflibercept durante el primer año.
En ambos estudios, después de la fase de carga, más de la mitad de los pacientes (55,1% en el estudio KESTREL y 50,3% en el estudio KITE) tratados con Beovu 6 mg permaneció en intervalos de tratamiento de 12 semanas hasta el primer año. La pauta de administración de aflibercept se alineó con la ficha técnica aprobada en la UE durante el primer año de tratamiento.
En conjunto, un porcentaje inferior de ojos de pacientes tratados con Beovu presentaban fluido intrarretiniano, fluido subretiniano o ambos al mismo tiempo en la semana 52, en comparación con los ojos tratados con aflibercept (60,3% en el estudio KESTREL en el grupo de Beovu frente al 73,3% en el grupo de aflibercept; en el estudio KITE el 54,2% frente a 72,9%, respectivamente; no se realizaron pruebas de significancia estadística)2.
De acuerdo con la información de prescripción aprobada, después de la fase de carga de cinco dosis inyectadas con seis semanas de diferencia, los médicos pueden personalizar el tratamiento para pacientes con EMD en función de la actividad de su enfermedad, según la evaluación de los parámetros relacionados con la visión y el fluido. En pacientes sin actividad de la enfermedad, los médicos deben considerar intervalos de 12 semanas entre tratamientos con Beovu; en pacientes con actividad de la enfermedad, los médicos deben considerar intervalos de ocho semanas entre tratamientos3.
"Esta aprobación marca un hito significativo para los pacientes con EMD, muchos de los cuales están en edad laboral y tiene problemas con la adherencia debido a la necesidad de manejar múltiples comorbilidades relacionadas con la diabetes," ha comentado Jill Hopkins, vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis Pharmaceuticals.
