Archivo - Imagen de recurso de instalaciones de Roche. - ROCHE FARMA - Archivo
MADRID 2 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado que el estudio fase III 'CELESTIMO', que evalúa 'Lunsumio' (mosunetuzumab) en combinación con lenalidomida frente a 'MabThera'/'Rituxan' (rituximab) más lenalidomida en pacientes con linfoma folicular (LF) recurrente o refractario (R/R) que han recibido al menos una línea de tratamiento previa, ha demostrado una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Por su parte, los datos sobre la supervivencia global (SG) aún no estaban maduros en el momento del análisis intermedio. El perfil de seguridad de la combinación de 'Lunsumio' y lenalidomida fue coherente con los perfiles ya conocidos de cada uno de los medicamentos del estudio, sin que se identificaran nuevos signos de seguridad. Los datos del estudio se presentarán a las autoridades sanitarias y se darán a conocer próximamente en un congreso médico.
"Las personas que padecen linfoma folicular recurrente o refractario necesitan opciones terapéuticas que aporten un beneficio clínico significativo y que supongan una interrupción mínima de su atención sanitaria diaria. Los resultados del estudio 'CELESTIMO' indican que un régimen ambulatorio con 'Lunsumio', compuesto por dos fármacos, podría ofrecer a estos pacientes una nueva opción eficaz en una fase más temprana de su tratamiento", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
Según explica la compañía, 'CELESTIMO' es un estudio confirmatorio necesario para convertir la autorización de comercialización acelerada/condicional de 'Lunsumio' en monoterapia para el linfoma folicular (LF) en tercera línea o posterior (3L+) en una autorización completa, así como para obtener una indicación para LF en segunda línea o posterior (2L+).
'Lunsumio' ya está autorizado para personas con LF en tercera línea o posterior (3L+) en 60 países de todo el mundo y se ha utilizado para tratar a más de 3.800 pacientes.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado recientemente la solicitud complementaria de autorización de comercialización de productos biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) para 'Lunsumio' en combinación con 'Polivy' (polatuzumab vedotina) para LBDCG en líneas de tratamiento 2 o más, basándose en el estudio 'SUNMO', y los resultados del estudio 'CELESTIMO' avalan la expansión continuada de Lunsumio y lenalidomida al tratamiento más precoz del LF, con el estudio fase III 'MorningLyte' actualmente en marcha para LF en primera línea.
