Archivo - Imagen de archivo de las instalaciones de Johnson & Johnson. - JOHNSON & JOHNSON - Archivo
MADRID, 11 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía Johnson & Johnson ha comunicado la obtención de precio y reembolso en el Sistema Nacional de Salud para la formulación intravenosa y subcutánea de 'Tremfya' (guselkumab), el primer inhibidor de la IL-23 con acción dual para el tratamiento de las dos formas principales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU).
"Los pacientes tienen esta nueva alternativa, desde el pasado 1 de mayo, para tratar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa", ha anunciado en una rueda de prensa el director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España, Jacobo Muñoz.
En concreto, 'Tremfya' está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.
'Tremfya' es el primer inhibidor completamente humano de la subunidad IL-23p19 con acción dual, indicado para pacientes adultos con Ell, que bloquea la IL-23 y se une a CD64, un receptor presente en las células que producen IL-23.
La IL-23 es una citoquina proinflamatoria secretada por células del sistema inmunitario, como monocitos, macrófagos y células dendríticas, que desempeña un papel clave en el inicio y la progresión de enfermedades inmunomediadas, como son la CU y la EC.
"Las EII impactan de forma global en la vida del paciente. No hablamos solo del dolor abdominal o la diarrea, hablamos de fatiga crónica, urgencia impredecible, ansiedad, depresión. Hasta un 35 por ciento de los pacientes presentan ansiedad o depresión, incluso en remisión, y durante los brotes esas cifras se disparan", ha señalado Yamile Zabana, especialista del Servicio de Aparato Digestivo y coordinadora de la Unidad de Ell del Hospital Universitari Mútua Terrassa, así como presidenta del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU).
Zabana ha apuntado que se espera que en el año 2030 el 1 por ciento de la población en España tenga una enfermedad inflamatoria intestinal. "Además, debemos recordar que estamos ante una enfermedad que se diagnostica mayoritariamente entre los 20 y los 40 años, en plena edad formativa y laboral", ha añadido.
Por su parte, María Dolores Martin-Arranz, jefa de Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario La Paz de Madrid y vicepresidenta de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), ha indicado que en la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn se sigue teniendo un 'techo terapéutico': "Muchos pacientes no alcanzan remisión clínica, endoscópica o histológica sostenida con los tratamientos disponibles".
RESULTADOS POSITIVOS PARA ENFERMEDAD DE CROHN
La aprobación de 'Tremfya' para los pacientes adultos con EC activa de moderada a grave se basa en los resultados de los estudios agrupados de fase 3 'GALAXI' 2 y 3, así como del estudio de fase 3 'GRAVITI', que evaluaron su eficacia y seguridad tanto en la inducción por vía IV y SC, respectivamente, como en el mantenimiento con 'Tremfya'.
Según la compañía, este tratamiento es el primer y único fármaco anti IL-23 que ha demostrado superioridad directa frente a ustekinumab en todos los parámetros clinico-endoscópicos en los estudios doble ciego y 'treat-through' en EC 'GALAXI 2 y 3'. A las 48 semanas, 8 de cada 10 pacientes (el 83,5%) respondedores a la inducción con 'Tremfya' alcanzaron la remisión clinica y 6 de cada 10 pacientes respondedores a la inducción lograron respuesta endoscópica.
Además, a las 48 semanas, el 34 por ciento de los pacientes tratados con 'Tremfya' presentaba remisión profunda, frente al 22 por ciento de los pacientes que recibieron ustekinumab.
RESULTADOS PARA COLITIS ULCEROSA
Los resultados de los estudios de fase 3 'QUASAR' y del ensayo fase 3 'ASTRO', que evalúan la eficacia y seguridad de 'Tremfya' en la inducción por vía IV y SC, respectivamente, así como en el mantenimiento del tratamiento, son los que han respaldado su aprobación para el tratamiento de pacientes con CU activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.
Tal como muestran los resultados del programa 'QUASAR', el 72 por ciento de los pacientes tratados con guselkumab presentaron respuesta sintomática tras la inducción, frente al 35 por ciento en el grupo placebo. Además, tras 44 semanas, el 69 por ciento de los pacientes con CU en remisión clínica presentaban remisión endoscópica. Al año, el 72 por ciento de los pacientes mantuvieron la remisión clínica.
Por otra parte, 'Tremfya' ha demostrado eficacia en la inducción, independientemente de la vía de administración, SC o IV. Siendo el único anti IL-23 que permite a médicos y pacientes elegir entre la inducción IV o SC y ofreciendo la misma posología en ambas patologías, tanto en la inducción como en el mantenimiento, lo que permite simplificar el tratamiento.
"Desde la perspectiva del paciente, la inducción subcutánea permite evitar desplazamientos al hospital y reduce el tiempo asociado a la administración. Desde el punto de vista organizativo, la opción subcutánea evita la ocupación del hospital de día, libera recursos asistenciales y reduce la carga de trabajo de los profesionales. Esto conlleva un impacto económico directo, ya que cada administración en hospital de día tiene un coste asociado, que puede evitarse con la vía subcutánea, generando ahorros acumulados por paciente durante la inducción", ha explicado Joaquín Borrás, jefe de Sección del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario de Sagunto.
En este punto, Borrás ha subrayado que la coexistencia de ambas vías permite adaptar el tratamiento a las características clínicas y preferencias del paciente, "reforzando la medicina individualizada", ha agregado.
