Archivo - Un nIño en silla de ruedas. - GAYSORN EAMSUMANG/ISTOCK - Archivo
MADRID 23 Oct. (EDIZIONES) -
Roche ha anunciado nuevos datos fase III sobre fenebrutinib, una molécula en investigación para esclerosis múltiple (EM), que demuestran una reducción de los marcadores de inflamación cerebral crónica, así como un control más completo de la enfermedad en comparación con los fármacos de referencia activos.
Los nuevos datos de los ensayos clave en EM remitente-recurrente (EMRR) (FENhance 1 y 2) y en EM primaria progresiva (EMPP) (FENtrepid) avalan el potencial de fenebrutinib como el primer y único medicamento oral de alta eficacia para ambas formas de EM, según han presentado en el congreso MSToronto2026 es la 10ª Reunión Global Conjunta de ACTRIMS-ECTRIMS.
En la primera demostración prospectiva de un efecto terapéutico sobre las lesiones crónicas activas en ensayos clínicos fase III de la EM, los datos muestran que fenebrutinib redujo el volumen de las lesiones de expansión lenta (LEL) hasta en un 30% en la EMRR (a lo largo de 96 semanas) y en la EMPP (a lo largo de 120 semanas), junto con una reducción del 62% en la acumulación de lesiones con borde paramagnético (LBP) en la EMRR, en comparación con los comparadores activos.
Estos hallazgos demuestran que fenebrutinib actúa directamente sobre la neuroinflamación crónica en el cerebro, uno de los principales factores que impulsan la progresión de la discapacidad en la EM. Además, fenebrutinib redujo la pérdida total anual de volumen cerebral en un 23% y la progresión compuesta confirmada de la discapacidad a las 12 semanas en un 16%.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "abordar la progresión de la discapacidad a largo plazo para preservar la independencia de las personas sigue siendo un reto fundamental en las enfermedades neuroinflamatorias y, en particular, en la esclerosis múltiple".
"Nuestrosdatos recientes indican que fenebrutinib puede inhibir la actividad de la enfermedad tanto dentro como fuera del sistema nervioso central, lo que pone de relieve su potencial para transformar la atención sanitaria de las personas que padecen las formas recurrentes y primarias progresivas de la esclerosis múltiple", añade.
Por otro lado, la compañía señala que ocrevus ofrece beneficios constantes en todos los grupos de edad. Los nuevos datos muestran que Ocrevus ofrece una eficacia significativa y constante en una amplia población de pacientes con EM, desde niños de 10 años hasta adultos mayores.
Los datos del estudio fase III OPERETTA 2 muestra que el 90% de los niños con EMRR tratados con Ocrevus, que tenían entre 10 y 17 años al inicio del ensayo, permanecieron sin brotes durante dos años. Además, redujo selectivamente las células B con un efecto mínimo o nulo sobre otras células inmunitarias, al tiempo que preservó la inmunidad preexistente frente a las vacunas infantiles habituales en el 81-100% de los pacientes.
En cuanto a datos a dos años en pacientes mayores de 55 años, el estudio fase IIIb CONSONANCE, señala que el 53% de los participantes mayores de 55 años tratados con Ocrevus no mostraron progresión de la discapacidad al cabo de dos años, al igual que los participantes más jóvenes (55%), lo que demuestra que ocrevus mantiene su efecto sobre la progresión a medida que las personas envejecen.
Además, otros estudios muestran que el tratamiento precoz en pacientes sin tratamiento previo con EMRR logró un control a largo plazo de la enfermedad (un 75% de NEDA-3 a lo largo de 6 años) y revirtió la discapacidad (un 33% con mejora confirmada), lo que refuerza el valor de una intervención temprana de alta eficacia. Un análisis independiente de pacientes tratados con ocrevus u ofatumumab durante un año muestra que Ocrevus se asoció con una menor actividad de las lesiones en la resonancia magnética.
Finalmente, han presentado datos de enspryng que muestran que reduce el riesgo de recaída y se asocia a una mejor recuperación. Los análisis exploratorios del ensayo pivotal METEOROID sugieren que, además de reducir significativamente el riesgo de recaída (AAN 2026), Enspryng se asoció con una mejor recuperación y una menor progresión de la discapacidad, lo cual es fundamental para prevenir daños permanentes en los nervios ópticos, la médula espinal o el cerebro en la Enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína oligodendrocítica de la mielina (MOGAD, por sus siglas en inglés).
