Actualizado 31/01/2011 11:46 CET

La FDA da luz verde al uso de 'MabThera' (Roche) como terapia de mantenimiento en linfomas foliculares

MADRID, 31 Ene. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de rituximab, fármaco que Roche comercializa en Europa como 'MabThera', como terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que previamente han respondido a un tratamiento inmunoquimioterápico. En Estados Unidos, sin embargo, se conocerá como 'Rituxan'.

Este tipo de tumores forman parte del grupo de linfomas no Hodgkin y, según datos de la FDA, en el último año se produjeron unos 65.540 nuevos diagnósticos en Estados Unidos que se suman a los más de medio millón de habitantes que lo padecen. Actualmente se consideran incurables, intercalando periodos de recidiva y remisión a lo largo de algunos años.

Por ello, y según reconoce el director Médico y de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron, esta aprobación es "importante" porque el uso de rituximab tras un tratamiento inicial con este mismo anticuerpo monoclonal más quimioterapia permitirá a estos pacientes "vivir mas tiempo sin empeorar".

De hecho, la decisión de la FDA se basa en los resultados del estudio Prima, en el que participaron más de 1.200 pacientes, que demostró que la terapia de mantenimiento con rituximab cada dos meses y durante dos años casi duplicaba su probabilidad de vivir sin empeoramiento de la enfermedad (supervivencia libre de progresion), en comparacion con los que no proseguían con el tratamiento.

Además, el perfil de seguridad concordaba con el observado previamente en otros estudios, identificando como reacciones adversas de incidencia más alta (de grado 3-4) algunas infecciones (4% frente a 1%) y neutropenia (4% frente a 1%).

Dicha aprobación se suma a la emitida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) para la misma indicación. De hecho, en España se autorizó su uso la semana pasada.