Archivo - Imagen de recurso de las instalaciones de Roche. - ROCHE - Archivo
MADRID 19 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud complementaria de licencia de productos biológicos para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) con atezolizumab ('Tecentriq') y atezolizumab e hialuronidasa-tqjs ('Tecentriq Hybreza', formulación subcutánea, en combinación con quimioterapia, para el tratamiento de un subtipo de cáncer de colon en estadio III.
En concreto, la solicitud se refiere para el cáncer de colon en estadio III con deficiencia en el sistema de reparación del o con inestabilidad de microsatélites alta, que es un tipo de tumor caracterizado por una carga mutacional elevada. La FDA ha concedido una revisión prioritaria y se espera que tome una decisión sobre su aprobación antes del 9 de octubre de este año.
"La aceptación de esta solicitud nos acerca a que atezolizumab se constituya como tratamiento adyuvante, en combinación con quimioterapia, como nueva opción terapéutica de referencia para determinados tipos de cáncer de colon en fase temprana", ha indicado el director médico de Roche y Responsable de Desarrollo Global de Productos, Levi Garraway.
Por su parte, el director ejecutivo de Colorectal Cancer Alliance, Michael Sapienza, ha señalado que "uno de cada tres pacientes con cáncer de colon en estadio III sufrirá una recaída en un plazo de cinco años, lo que pone de relieve la necesidad de contar con nuevas opciones de tratamiento tras la cirugía. Este hito supone un paso fundamental hacia una realidad en la que el tratamiento se adapte desde el principio a la biología tumoral específica de cada paciente, lo que ofrece más posibilidades de prevenir una recaída".
La solicitud se ha basado en el estudio de referencia 'ATOMIC', publicado recientemente en 'The New England Journal of Medicine'. El estudio 'ATOMIC' demostró que añadir atezolizumab a la quimioterapia estándar 'FOLFOX6' redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte en un 50 por ciento, en comparación con quimioterapia sola en personas con cáncer de colon dMMR en estadio III, según lo determinado por una prueba inmunohistoquímica, como el panel 'VENTANA MMR RxDx'.
La supervivencia libre de enfermedad a los 36 meses fue del 86 por ciento para atezolizumab más 'FOLFOX6', en comparación con el 76% en el grupo que recibió solo 'FOLFOX6'. El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos de atezolizumab y 'FOLFOX6'.
Según los expertos, el cáncer de colon sigue siendo uno de los tumores más frecuentes y mortales del mundo. Cada año se diagnostica a más de un millón de personas en todo el mundo y, a pesar de recibir cirugía y quimioterapia adyuvante, aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes en estadio III sufren una recaída en un plazo de cinco años. Cerca del 15 por ciento de los pacientes con cáncer de colon presentan tumores dMMR/MSI-H, lo que indica una mayor tasa de mutaciones y, por lo tanto, el potencial de responder a la inmunoterapia.
Roche está tramitando nuevas solicitudes de autorización para atezolizumab, entre otras ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), con el fin de poner esta opción, la primera inmunoterapia en demostrar datos positivos en adyuvancia, a disposición de los pacientes con cáncer de colon dMMR/MSI-H en todo el mundo.
El estudio 'ATOMIC' fue patrocinado por el National Cancer Institute (NCI) y realizado por la Alliance for Clinical Trials in Oncology, en colaboración con Roche y el Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) de Alemania.
