Archivo - La FDA aprueba 'Tzield' (Sanofi) para retrasar el inicio del estadio 3 de diabetes tipo 1 en niños pequeños - JHVEPHOTO/ ISTOCK - Archivo
MADRID, 23 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Tzield', fármaco de la compañía farmacéutica Sanofi que ha sido autorizado para retrasar el inicio del estadio 3 de la diabetes tipo 1 en niños pequeños, ya que se ha dado luz verde a la solicitud suplementaria de licencia biológica, ampliando su indicación desde pacientes de ocho años o más hasta niños desde un año de edad.
La aprobación de este compuesto, cuya molécula es teplizumab-mzwv, y que se ha concedido bajo un procedimiento de revisión prioritaria respaldada por los datos a un año del estudio 'PETITE-T1D' en Fase 4, que ha evaluado la seguridad y la farmacocinética en niños pequeños, "abre un nuevo e importante capítulo en la atención de la diabetes para niños pequeños con diabetes tipo 1 en estadio 2 y sus familias", ha indicado la profesora asociada de Pediatría del Centro Barbara Davis de la ciudad estadounidense de Aurora, la doctora Kimber Simmons.
A su juicio, "esto es especialmente relevante porque estos niños suelen presentar el mayor riesgo de progresión rápida e imprevisible". "Retrasar el inicio del estadio 3 de la diabetes tipo 1 durante los años en los que el manejo es a menudo más complejo -debido al pequeño tamaño del niño y a su dependencia de los cuidadores- puede tener un impacto verdaderamente significativo para las familias", ha declarado.
"El ataque autoinmune que impulsa esta enfermedad suele comenzar muy temprano en la vida y la carga que la diabetes tipo 1 autoinmune supone para esta población tan joven y sus familias es considerable", ha señalado, por su parte, el Global Head of Development de Sanofi, Christopher Corsico, quien ha agregado que "esta aprobación subraya la importancia de actuar precozmente sobre el sistema inmunitario en la diabetes tipo 1, con el objetivo de influir en su historia natural retrasando la pérdida de producción de insulina en el páncreas".
YA AUTORIZADO EN LA UE Y OTROS PAÍSES
Desde este laboratorio han indicado que este fármaco también está aprobado en la Unión Europea (UE) -bajo el nombre de 'Teizeild'-, así como en Reino Unido, China, Canadá, Israel, Arabia Saudí, Emiratos Árabes Unidos, Kuwait y Brasil, para retrasar el inicio de esta patología en estadio 3 en adultos y pacientes pediátricos de ocho años o más diagnosticados de la misma en estadio 2.
Junto a ello, y al tiempo que ha expuesto que otros procesos regulatorios siguen en curso, ha informado de que recibió previamente la designación de terapia innovadora y la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA, para fármacos destinados a tratar enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos.
Por último, Sanofi ha afirmado que 'Tzield' también está siendo evaluado por este organismo regulatorio estadounidense para una posible indicación destinada a retrasar la progresión del estadio 3 de la diabetes tipo 1 en pacientes de ocho años o más, recientemente diagnosticados de estadio 3 de la misma.
