Archivo - Imagen de recurso gastroenterólogo muestra el modelo de colon humano. - LIUDMILA CHERNETSKA/ISTOCK - Archivo
MADRID 14 Oct. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aprobado 'Tecentriq' (atezolizumab) y 'Tecentriq Hybreza' (atezolizumab e hialuronidasa-tqjs) en combinación con fluoropirimidina y oxaliplatino para el tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III con deficiencia en el sistema de reparación del ADN (dMMR, por sus siglas en inglés).
La autorización se basa en el estudio de fase III 'Atomic', publicado en 'The New England Journal of Medicine', que contó con 712 pacientes y demostró que añadir 'Tecentriq' a la quimioterapia mFOLFOX6 reducía en un 50 por ciento el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte, en comparación con la quimioterapia sola.
Los resultados obtenidos también mostraban una supervivencia libre de enfermedad a los 36 meses del 86 por ciento para 'Tecentriq' combinado con mFOLFOX6, frente al 76 por ciento en el grupo que recibió solo mFOLFOX6. El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos de 'Tecentriq' y mFOLFOX6.
El cáncer de colon es uno de los tumores más frecuentes y mortales del mundo. Casi el 25 por ciento del más de un millón de casos que se diagnostica cada año a nivel global se detectan en estadio III. A pesar de la cirugía y la quimioterapia, casi el 30 por ciento de los pacientes en estadio III sufren una recaída de la enfermedad en un plazo de cinco años. Aproximadamente el 15 por ciento de los pacientes con cáncer de colon presentan tumores con dMMR o inestabilidad de microsatélites alta.
En este contexto, el catedrático de Oncología de la Clínica Mayo e investigador principal en EEUU del ensayo 'Atomic' del grupo Alliance, Frank A. Sinicrope, ha destacado la aprobación como un "hito" que supone un "importante avance terapéutico", al tiempo que "cambia la práctica clínica" y "puede mejorar los resultados" de los pacientes.
"Hasta ahora, el tratamiento adyuvante estándar para el cáncer de colon en estadio III no variaba en función del estado de reparación del ADN", ha detallado.
El director médico de Roche y responsable de desarrollo global de productos, Levi Garraway, ha resaltado que 'Tecentriq' junto con quimioterapia "tiene el potencial de convertirse en el nuevo tratamiento de referencia, al ser el primer régimen basado en inmunoterapia aprobado para este contexto".
SOBRE 'TECENTRIQ'
'Tecentriq' es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que se infiltran en el tumor, bloqueando así sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir la PD-L1, puede permitir la reactivación de las células T. 'Tecentriq' también puede afectar a las células sanas.
El fármaco ha sido aprobado para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar, y es la primera inmunoterapia contra el cáncer basada en PD-(L)1 disponible tanto en formulación subcutánea como intravenosa.
Roche ha informado de que está tramitando nuevas solicitudes de autorización para 'Tecentriq' para cáncer de colon dMMR, entre otras ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
