Archivo - Lupus, articulaciones - DOUCEFLEUR/ISTOCK - Archivo
MADRID 22 Abr. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud complementaria de licencia de productos biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) presentada para obinutuzumab ('Gazyva'/'Gazyvaro') como tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES).
La aceptación de la solicitud se basa en los resultados positivos del estudio fase III ALLEGORY, que ha demostrado un beneficio estadística y clínicamente significativo en el objetivo primario, el Índice de Respuesta al LES 4 (SRI-4), a las 52 semanas, una medida que evalúa los cambios en la gravedad de la enfermedad, los síntomas y el estado físico. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación el próximo mes de diciembre.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "esta decisión de la FDA nos acerca un paso más a poder ofrecer una nueva opción terapéutica altamente eficaz a las personas que padecen esta enfermedad impredecible y potencialmente mortal. Obinutuzumab puede aportar mejoras significativas en el control de la enfermedad y aumentar la probabilidad de lograr una remisión completa del LES, al tiempo que reduce la carga que supone el uso prolongado de esteroides".
Por su parte, Albert T. Roy, presidente y director ejecutivo de la Alianza de Investigación del Lupus, "para las personas que viven con LES, los retos diarios que plantea la enfermedad pueden resultar abrumadores tanto física como emocionalmente. En este contexto, tenemos grandes esperanzas en la aprobación de obinutuzumab como nuevo tratamiento para el LES, dado su potencial para controlar los síntomas, así como para impulsar mayores tasas de remisión clínica y reducir la frecuencia de los brotes debilitantes".
