Archivo - C. Europea aprueba 'Keytruda' más paclitaxel en carcinoma ovárico recurrente resistente al platino con PD-L1 - YULIYA TABA/ISTOCK - Archivo
MADRID, 29 Abr. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica MSD ha informado de que la Comisión Europea ha aprobado el uso de 'Keytruda' más paclitaxel con o sin bevacizumab para el tratamiento de adultas con carcinoma ovárico recurrente resistente al platino con PD-L1 que han recibido uno o dos tratamientos sistémicos previos.
En concreto, este medicamento, cuya molécula es pembrolizumab, ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) mediante esta combinación para el carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino en adultas cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada y que han recibido uno o dos regímenes previos de tratamiento sistémico.
"Estamos orgullosos de presentar en Europa este régimen", que "constituye el primer enfoque terapéutico con un inhibidor de PD-1 en la región para esta enfermedad", ha afirmado el vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories, el doctor Gursel Aktan, que ha añadido que "este hito representa un progreso real para las pacientes" y avanza en la misión más amplia de "ampliar las opciones para los cánceres femeninos a nivel mundial".
En este sentido, este laboratorio ha indicado que la aprobación, que también cubre la presentación de 'Keytruda' en solución inyectable para uso subcutáneo, convierte a este régimen en la primera y única opción terapéutica basada en un inhibidor de PD-1 para pacientes elegibles de cáncer de ovario resistente al platino en la UE.
NECESIDAD MÉDICA NO CUBIERTA
"A pesar de los avances recientes, las pacientes con cáncer de ovario siguen enfrentándose a una significativa necesidad médica no cubierta cuando su enfermedad progresa y se vuelve resistente a la terapia estándar basada en platino", ha explicado la directora del Programa de Oncología Ginecológica del Instituto Europeo de Oncología de la ciudad italiana de Milán, la doctora Nicoletta Colombo.
Por ello, ha señalado que "la aprobación de este régimen basado en pembrolizumab supone un avance importante que proporciona una nueva opción terapéutica y representa una incorporación al arsenal terapéutico para las pacientes elegibles de cáncer de ovario resistente al platino con expresión de PD-L1 en toda Europa".
Para llegar a la misma, se ha llevado a cabo el ensayo en Fase 3 'Keynote-B96' -también conocido como 'Engot-ov65'-, en el que pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, ha mostrado una mejora "estadísticamente significativa y clínicamente relevante" en la supervivencia libre de progresión, el criterio de valoración principal del mismo, y en la global, un criterio de valoración secundario, en pacientes de cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1 en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab.
MSD ha expuesto que esta autorización se ha producido tras una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés), que fue recibida en febrero. Además, ha indicado que, en el citado ensayo, pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, ha reducido el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 28 por ciento en pacientes de cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresaban PD-L1, en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab.
Así, para estas pacientes que han recibido el régimen basado en pembrolizumab, la mediana de supervivencia libre de progresión ha sido de 8,3 meses, frente a los 7,2 en las que han recibido el régimen con placebo. El basado en pembrolizumab también ha mostrado una mejora "estadísticamente significativa y clínicamente relevante" en la global en estas pacientes, reduciendo el riesgo de muerte en un 24 por ciento en comparación con placebo más paclitaxel, con o sin bevacizumab.
Por último, esta compañía ha indicado que, en las pacientes que han obtenido el régimen basado en pembrolizumab, la mediana de supervivencia global ha sido de 18,2 meses, frente a los 14 en las que han recibido el régimen con placebo. Con todo, esta aprobación autoriza la comercialización de este régimen de tratamiento para esta indicación en los 27 Estados miembro de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
