MADRID 17 May. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación en la ficha técnica de evolocumab, registrado por Amgen con el nombre de 'Repatha', para reducir el riesgo cardiovascular, mediante la disminución de los niveles de colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o arteriopatía periférica) .
Se trata de un medicamento innovador que ha demostrado una disminución significativa del 'colesterol malo' o c-LDL en los pacientes de alto riesgo que presentan una combinación de c-LDL elevado y enfermedad cardiovascular y que continúan teniendo dificultades para disminuir los niveles de c-LDL a pesar del tratamiento con estatinas.
La aprobación actual de la CE reconoce los resultados positivos obtenidos en el estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab ('Fourier') ampliando la indicación para incluir datos sobre la reducción adicional y la prevención de los infartos de miocardio, los ictus y las revascularizaciones coronarias, al añadir evolocumab al tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas.
'Fourier' demostró unas reducciones del riesgo de infarto de miocardio del 27 por ciento, del riesgo de ictus del 21 por ciento y del riesgo de procedimientos de revascularización coronaria del 22 por ciento en los pacientes tratados con evolocumab y estatinas en comparación con los pacientes tratados con placebo y estatinas durante un periodo de seguimiento medio de 26 meses.
"Esta reciente aprobación representa una consolidación de la indicación anterior. Los nuevos datos aportados por el estudio 'Fourier' han demostrado una importante reducción de los eventos cardiovasculares en pacientes que ya han sufrido un infarto o un ictus previamente. Todo ello posiciona a evolocumab como un gran avance en la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular", ha dicho el presidente de la Sociedad Española de Cardiología, Manuel Anguita.
ALTO PERFIL DE SEGURIDAD
Por su parte, el presidente de la Sociedad Española de Arterioresclerosis, Xavier Pintó, ha asegurado que, la aprobación supone un "importante" reconocimiento de la eficacia de este fármaco y es una consecuencia "lógica" de los resultados del estudio 'Fourier'. "El alto perfil de seguridad de los agentes anti-PCSK9 va a favorecer su uso clínico y creo que estos fármacos nos permitirán dar un gran paso adelante en la lucha contra la arteriosclerosis, enfermedad que sigue manteniendo un carácter epidémico en la población mundial", ha detallado.
Con esta ampliación de la indicación, Amgen está trabajando en Europa para eliminar los obstáculos de prescripción y poder ampliar el acceso del tratamiento a los pacientes con enfermedad cardiovascular establecida con riesgo de padecer otro evento.
"Con su capacidad demostrada en la prevención de infartos de miocardio e ictus, 'Repatha' aporta esperanza a uno de los mayores retos a los que nos enfrentamos actualmente en materia de salud. No obstante, la mayoría de pacientes europeos que podrían beneficiarse del tratamiento con un inhibidor de la PCSK9 siguen desatendidos y en riesgo de padecer un evento cardiovascular", ha aseverado el vicepresidente ejecutivo de Operaciones Comerciales Globales de Amgen, Anthony C. Hooper.
Asimismo, prosigue, para garantizar que los pacientes elegibles en todo el mundo puedan acceder y beneficiarse de 'Repatha', Amgen quiere colaborar en el abordaje de los problemas de asequibilidad derivados de un mayor acceso de los pacientes. "
Asimismo, tenemos un compromiso con la excelencia en el control del colesterol LDL y la colaboración con los profesionales de la salud para ofrecer soluciones integrales para los pacientes", añade Hooper.
"Sabemos que los pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares tienen un mayor riesgo de sufrir eventos posteriores, especialmente en el primer año. La ciencia indica claramente que 'cuanto más bajos son los niveles de c-LDL, mejor' y la aprobación actual pone de manifiesto el papel de 'Repatha' en los pacientes de alto riesgo para los que las estatinas en monoterapia no son suficientes", ha zanjado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper.
