MADRID, 14 Dic. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Pluvicto' como primera terapia dirigida con radioligandos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración con PSMA positivo.
'Pluvicto' está aprobado en combinación con terapia de deprivación de andrógenos (TDA) con o sin inhibición de la vía del receptor de andrógenos (RA), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Estos pacientes ya han sido tratados con inhibición de la vía del RA y quimioterapia basada en taxanos.
La aprobación es posterior a la opinión positiva emitida en octubre por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.
La aprobación de la CE se ha otorgado en base a los resultados del estudio pivotal de fase III 'VISION', en el que los participantes previamente tratados con inhibición de la vía del RA y quimioterapia basada en taxanos, que recibieron con 'Pluvicto' más el mejor estándar de tratamiento, presentaron una reducción del 38 por ciento en el riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa (60%) en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad radiográfica (SLPr) o muerte, en comparación con el mejor estándar de tratamiento en monoterapia.
Aproximadamente, una tercera parte (30%) de los pacientes con enfermedad evaluable en el momento basal demostró una respuesta objetiva con 'Pluvicto', en combinación con el mejor estándar de tratamiento, en comparación con el 2 por ciento en el grupo de pacientes tratados con el mejor estándar de tratamiento en monoterapia.
"La aprobación de hoy de 'Pluvicto' por parte de la Comisión Europea marca un hito importante para los pacientes con cáncer de próstata avanzado que disponen de pocos tratamientos alternativos en esta etapa de su enfermedad. Estamos entusiasmados con el potencial de 'Pluvicto' para brindar beneficios clínicos innovadores a estos pacientes, transformando el tratamiento para el tercer cáncer más diagnosticado a nivel mundial", ha comentado el presidente de Novartis en Europa, Haseeb Ahmad.
