MADRID, 18 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado la combinación de olaparib ('Lynparza'), de la Alianza MSD-AstraZeneca, con abiraterona y prednisona o prednisolona, ha sido aprobada en la Unión Europea (UE) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en varones adultos para quienes la quimioterapia no está indicada a juicio del clínico.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo fase III 'PROpel 2' y llega tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus sigas en inglés) en noviembre de 2022. "Esta combinación ha demostrado reducir el riesgo de progresión de la enfermedad en un 34 por ciento frente al tratamiento de referencia en el ensayo 'PROpel'. Además, la combinación como tratamiento de primera línea amplía el uso de olaparib a un grupo más amplio de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que los tratados solo con olaparib en monoterapia en el contexto del ensayo 'PROfound'. La aprobación supone un avance importante para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes europeos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración", ha dicho el vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, Dave Fredrickson.
Y es que, en el trabajo la combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 34 por ciento frente a abiraterona y prednisona o prednisolona. La mediana de supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) fue de 24,8 meses para olaparib más abiraterona frente a 16,6 meses para abiraterona en monoterapia. Además, un análisis planificado de la SLPr mediante una revisión central independiente enmascarada (BICR) mostró que la combinación alcanzó una mediana de SLPr de 27,6 meses frente a los 16,4 meses de abiraterona en monoterapia, lo que prolonga la mediana de la SLPr en casi un año.
Los resultados actualizados de un segundo análisis presentado en ESMO 2022 han mostrado también una tendencia favorable hacia la mejora de la supervivencia global con la combinación frente a abiraterona en monoterapia. No obstante, la diferencia no alcanzó significación estadística en el momento de este corte de datos (análisis al 40% de madurez de los datos).
"Estamos comprometidos con el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, una enfermedad compleja que necesita más tratamientos. Esta aprobación por parte de la Comisión Europea supone un paso más hacia el cumplimiento de ese compromiso y esperamos ampliar los beneficios de este fármaco a más pacientes", ha comentado el vicepresidente y director de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories, Eliav Barr.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación en 'PROpel' fue acorde al observado en ensayos clínicos anteriores y con los perfiles conocidos de los medicamentos por separado. No se observó un aumento en la tasa de suspensiones del tratamiento con abiraterona en los pacientes tratados con olaparib en combinación con abiraterona ni efectos perjudiciales sobre la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los tratados únicamente con abiraterona (cuestionario de Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer de Próstata).
"Los resultados del ensayo fase III 'PROpel' de olaparib en combinación con abiraterona muestran que esta combinación terapéutica pudo ofrecer un beneficio clínico significativo a los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Los pacientes europeos con esta enfermedad tendrán ahora, por primera vez, la oportunidad de beneficiarse de esta nueva combinación terapéutica", ha zanjado uno de los investigadores principales del ensayo, Noel Clarke.
