MADRID, 5 May. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Kymriah' (tisagenlecleucel), una terapia con células CAR-T, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (r/r) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La aprobación es posterior a la opinión positiva del mes de marzo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Esta aprobación supone la tercera indicación de Kymriah y la convierte en la primera terapia con células CAR-T aprobada en la UE para estos pacientes, que incluyen aquellos con LF r/r de grado 1, 2 y 3A.1
"Cuando el linfoma folicular no responde al tratamiento o reaparece, por lo general es más agresivo y difícil de tratar; los pacientes a menudo terminan utilizando ciclos de múltiples líneas de tratamiento con beneficios decrecientes. La aprobación de 'Kymriah' en Europa acerca a los pacientes a una terapia potencialmente definitiva, lo que nos ofrece la esperanza de lograr mejores resultados", ha comentado la directora de la Unidad de Hemato-Oncología del Hospital St-Louis en París, Catherine Thieblemont.
La aprobación se basa en el ensayo 'ELARA' de Fase II global que muestra que el 86 por ciento de los pacientes que fueron tratados con 'Kymriah' experimentaron una respuesta, incluyendo el 69 por ciento que experimentó una respuesta completa (RC). Se demostró una respuesta prolongada y duradera al tratamiento, con aproximadamente un 87 por ciento de los pacientes que alcanzaron RC mantuvieron la respuesta nueve meses o más después de la respuesta inicial. En el ensayo, se evaluó la eficacia en 94 pacientes infundidos con una mediana de seguimiento de aproximadamente 21 meses.
Entre los 97 pacientes evaluables para la seguridad, el perfil de seguridad de 'Kymriah' fue destacable. Se notificó síndrome de liberación de citoquinas (SLC) en el 50 por ciento de los pacientes después de la infusión de 'Kymriah' y no se notificaron acontecimientos de grado 3 o 4, según lo definido por la escala de 'Lee'. Se produjeron reacciones adversas neurológicas en el 9 por cinto de los pacientes (el 1 por ciento fueron de grado 3 o 4) dentro de las ocho semanas posteriores a la infusión de 'Kymriah'. Se produjeron infecciones graves (grado 3 o 4) en el 16 por ciento de los pacientes.
"Con esta aprobación, nos satisface poder ofrecer esta terapia transformadora a un mayor número de personas en todo el mundo que viven con este cáncer hematológico avanzado. Con respuestas duraderas y un perfil de seguridad que permite una administración flexible, nos esforzamos por reescribir la supervivencia del cáncer y aliviar la carga de esta enfermedad para los pacientes y el sistema sanitario", ha apuntado la presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis, Marie-France Tschudin.
Además del LF r/r, 'Kymriah' está aprobada actualmente para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractaria, en recaída después del trasplante o en segunda o posterior recaída, así como en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grande (LDCBG) r/r después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
