MADRID 19 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado el uso de cabozantinib 20, 40 y 60 mg, registrado por Ipsen con el nombre de 'Cabometyx', como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib. Esta aprobación permite la comercialización de 'Cabometyx' con esta indicación en los 28 estados miembros de la Unión Europea, Noruega e Islandia.
"La aprobación de la CE para el uso de 'Cabometyx' ofrece una nueva opción terapéutica muy necesaria para los pacientes con CHC. Hasta ahora los médicos en Europa sólo disponían de una terapia aprobada para el tratamiento en segunda línea de este cáncer agresivo y difícil de tratar. Estamos muy orgullosos de poder ofrecer 'Cabometyx' como un tratamiento innovador que ha demostrado prolongar la supervivencia en pacientes con CHC que han sido previamente tratados. Esta nueva indicación refuerza el compromiso de Ipsen por mejorar la vida de los pacientes a través del beneficio clínico de 'Cabometyx' en el tratamiento de tumores sólidos", ha afirmado el vicepresidente ejecutivo y director comercial de Ipsen, Harout Semerjian.
Asimismo, el especialista en hepatología y gastroenterología en el Hospital La Croix-Rousse de Lyon (Francia), Philippe Merle, ha destacado que los pacientes con CHC pueden beneficiarse ahora en Europa de un tratamiento que, gracias al estudio CELESTIAL, ha demostrado su eficacia prolongando la vida y retrasando la progresión de la enfermedad. "Este es un avance muy alentador para los pacientes con cáncer de hígado, y brinda a los médicos una nueva opción terapéutica para esta compleja enfermedad", ha añadido.
La aprobación de la CE se basa en los resultados positivos del estudio mundial en fase III 'CELESTIAL' comparado con placebo en el brazo control que ha alcanzado el objetivo principal de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG frente a placebo en la población de pacientes con CHC avanzado que habían sido tratados previamente con sorafenib. Los resultados del estudio pivotal en fase III se publicaron en julio de 2018 en 'New England Journal of Medicine'.
"Es una gran noticia y representa un avance muy importante para el tratamiento del CHC. Además, pone en valor la dedicación y el compromiso que tenemos en Ipsen por desarrollar productos innovadores para ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida", ha apostillado el director genrtal de Ipsen para España y Portugal, Guillermo Castillo.
La CE también ha aprobado el uso de 'Cabometyx' para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado tanto en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado (mayo de 2018), como en adultos después del tratamiento con terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) (septiembre de 2016).
