MADRID, 24 Nov. (EUROPA PRESS) -
MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la ampliación de indicación para su vacuna conjugada antineumocócica 15-valente, denominada 'Vaxneuvance', para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por 'Streptococcus pneumoniae' en lactantes, niños y adolescentes de 6 semanas hasta los 18 años de edad.
La vacuna también está indicada en la Unión Europea (UE) para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonías causadas por 'Streptococcus pneumoniae' en individuos a partir de 18 años edad. El uso de Vaxneuvance se debe determinar en función de las recomendaciones oficiales.
"La vacuna conjugada antineumocócica 15-valente se ha desarrollado con el objetivo de mantener una fuerte respuesta inmunitaria frente a los serotipos incluidos en las vacuna conjugadas neumocócicas actualmente disponibles mientras se amplía además la cobertura a los serotipos causantes de enfermedades que pueden suponer un riesgo sustancial en lactantes y niños", ha explicado el vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories, Eliav Barr.
La decisión de la CE se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que revisó los datos de ocho estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos en los que participaron aproximadamente 8.400 individuos, de los cuales 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente.
Los estudios evaluaron el uso de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en diversas poblaciones pediátricas con riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, incluidos lactantes, niños y adolescentes sanos, bebés prematuros y niños con infección por VIH o anemia falciforme.
También se evaluó el uso de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en diferentes circunstancias clínicas, como el uso intercambiable tras el inicio de un programa de vacunación infantil con la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) actualmente autorizada, o en programas de rescate de niños mayores que no habían recibido la vacuna neumocócica o que habían recibido previamente una serie incompleta de otra vacuna conjugada neumocócica.
Los datos que respaldan la aprobación incluyen los resultados del estudio pivotal PNEU-PED-EU-1 que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una serie de dos dosis para lactantes seguida de una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en lactantes sanos.
Los resultados mostraron que las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) para los 13 serotipos compartidos, y además, fueron superiores para los dos serotipos adicionales de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente (22F y 33F), según las tasas de respuesta de inmunoglobulina G (IgG) antineumocócica específica del serotipo y las concentraciones medias geométricas (CMG) a los 30 días después de la dosis de refuerzo.
