MADRID, 3 Feb. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado faricimab para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y del edema macular diabético (EMD).
La DMAE neovascular y el EMD son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo. Faricimab se dirige e inhibe dos vías relacionadas con una serie de afecciones de la retina que ponen en peligro la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A).
Faricimab es el primer y único medicamento ocular inyectable aprobado por la FDA para la DMAEn y el EMD. Mejora y mantiene la visión con tratamientos de uno a cuatro meses de diferencia en el primer año tras cuatro dosis mensuales iniciales, según la evaluación de la anatomía del paciente y los resultados de la visión del paciente. El tratamiento estándar para la DMAEn y el EMD suele requerir inyecciones oculares cada uno o dos meses.
"Faricimab representa un paso muy importante para la oftalmología. Es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo y un gran avance en el tratamiento de enfermedades de la retina como la DMAE neovascular y el edema macular diabético. Con faricimab ahora tenemos la oportunidad de ofrecer a los pacientes un medicamento que podría mejorar su visión, reduciendo potencialmente la carga asociada al tratamiento con menos inyecciones a lo largo del tiempo", ha señalado el doctor Charles Wykoff, director de Investigación en Retina Consultants de Texas (Houston) e investigador de los estudios de la fase III del fármaco.
La aprobación se basa en los resultados positivos de cuatro estudios fase III en DMAE y EMD. Los estudios mostraron sistemáticamente que los pacientes tratados con faricimab, administrado a intervalos de hasta cuatro meses, lograron mejoras de la visión no inferiores a las del aflibercept administrado cada dos meses durante el primer año.
Faricimab está diseñado para bloquear las vías de la Ang-2 y el VEGF-A. Se cree que la Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, lo que puede provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación. Aunque se sigue investigando, en estudios preclínicos se ha demostrado que la inhibición de ambas vías tiene beneficios potencialmente complementarios, ya que estabiliza los vasos y, por lo tanto, reduce la extravasación y la inflamación.
"Faricimab proporciona un nuevo enfoque para el tratamiento de las afecciones de la retina que amenazan la visión mediante un mecanismo de acción que se dirige a dos vías simultáneamente. Esta es nuestra segunda aprobación por parte de la FDA en el área de oftalmología en los últimos meses, lo que subraya nuestro compromiso con las personas que viven con estas enfermedades", ha comentado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway.
Con faricimab, las personas con DMAEn reciben inicialmente cuatro tratamientos mensuales. En función de los resultados anatómicos y visuales pueden recibir tratamientos posteriores cada dos, tres o cuatro meses. En el caso del EMD, los afectados también reciben inicialmente cuatro tratamientos mensuales.
Posteriormente, su tratamiento puede ampliarse o reducirse en función de los resultados anatómicos y visuales, con un intervalo de uno a cuatro meses entre las dosis. Un segundo régimen de tratamiento aprobado para el EMD consiste en seis dosis de carga mensuales, seguidas de un tratamiento cada dos meses. Algunas personas con DMAEn y EMD pueden ser tratadas mensualmente si es necesario, aunque no se demostró una eficacia adicional en la mayoría de las personas que recibieron Faricimab cada mes.
Roche tiene en marcha estudios de extensión a largo plazo con faricimab en personas con DMAEn y EMD. Faricimab estará disponible en Estados Unidos "en las próximas semanas". La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también está evaluando actualmente la solicitud de autorización de comercialización del fármaco para el tratamiento de la DMAEn y el EMD.
