Archivo - Hombre mayor en una revisión ocular. - ISTOCK - Archivo
MADRID 27 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de 'Susvimo' (rabinizumab), de la farmacéutica Roche, como nueva opción para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE) neovascular, así como otros 11 medicamentos para distintas patologías.
Tras su reunión de julio, el CHMP ha informado de su apoyo a la aprobación de 'Susvimo' para DMAE neovascular, una forma avanzada de DMAE que, si no se trata, provoca una pérdida de visión rápida y grave, y sigue siendo una de las principales causas de discapacidad visual en la población de edad avanzada.
Este tratamiento está autorizado únicamente en combinación con un implante recargable insertado quirúrgicamente en el ojo en personas cuya enfermedad se encuentra estable tras responder al tratamiento intravítreo con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés).
Según ha detallado, 'Susvimo' se administra mediante un implante ocular, el primero de este tipo aprobado en la Unión Europea (UE), diseñado para liberar ranibizumab de forma gradual y que se renueva cada seis meses. Su recomendación está respaldada por un estudio de fase 3 en el que participaron 415 pacientes y que demostró que este tratamiento era comparable a las inyecciones intravítreas de ranibizumab administradas cada cuatro semanas.
Por otra parte, el CHMP también ha recomendado la autorización de comercialización de 'Icotyde' (icotrokinra), solicitada por Janssen-Cilag, como primer tratamiento oral que actúa sobre el receptor de la interleucina-23 para hacer frente a la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.
HIPERCOLESTEROLEMIA Y DISLIPIDEMIA
Para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, el Comité ha avalado 'Lyrokaul' (lerodalcibep), de LIB Therapeutics, una inyección que los pacientes pueden autoadministrarse cada mes; 'Evlarco' (obicetrapib/ezetimiba) y 'Ubeslo' (obicetrapib), ambas formulaciones orales del laboratorio Menarini que se toman diariamente. Los tres medicamentos se utilizan como complemento de la dieta y pueden tomarse solos o en combinación con otras terapias hipolipemiantes.
El CHMP también ha dado luz verde a 'Lynavoy' (linerixibat), solicitada por Glaxosmithkline Trading Services, para el tratamiento de adultos con prurito colestásico, una complicación de la colangitis biliar primaria, una enfermedad autoinmune caracterizada por la destrucción gradual de los conductos biliares en el hígado. Asimismo, ha recomendado autorizar en circunstancias excepcionales 'Nezglyal' (leriglitazona), de Minoryx Therapeutics, para la adrenoleucodistrofia cerebral, un trastorno genético poco común que afecta al cerebro, generalmente durante la infancia.
'Zokovea' (ensitrelvir), un medicamento antiviral de Shionogi, ha recibido una opinión positiva para la profilaxis posterior a la exposición a la Covid-19, así como 'Cavoley' (pegfilgrastim), de CuraTeQ Biologics, para el tratamiento de la neutropenia, esto es, niveles bajos de neutrófilos. A su vez, ha sido recomendado para su comercialización el genérico de Accord Healthcare 'Riociguat Accord' (riociguat), para hipertensión pulmonar tromboembólica crónica en adultos e hipertensión arterial pulmonar en adultos y niños a partir de los seis años de edad.
Junto a este, 'Ruxolitinib Viatris' (hemifumarato de ruxolitinib), de Viatris, para el tratamiento de la mielofibrosis, la policitemia vera y la enfermedad de injerto contra huésped; y 'Tafamidis Accord' (tafamidis), de Accord, para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina en pacientes adultos con miocardiopatía.
El CHMP también ha recomendado la ampliación de las indicaciones terapéuticas de otros ocho fármacos ya autorizados en la Unión Europea, como son 'Enhertu' (Daiichi Sankyo), 'Jivi' (Bayer), 'Piqray' (Novartis), 'Repatha' (Amgen), 'Riltrava Aerosphere' (AstraZeneca), 'Rinvoq' (AbbVie), 'Trixeo Aerosphere' (AstraZeneca) y 'Trodelvy' (Gilead).
Además, ha emitido una opinión favorable para actualizar la composición de las vacunas 'Bimervax', 'Comirnaty', 'Nuvaxovid' y 'Spikevax' para que actúen contra la nueva variante XFG del virus que causa la Covid-19. La revisión de estas vacunas está en consonancia con la recomendación emitida por el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA para la campaña de vacunación 2026/2027.
Los dictámenes favorables emitidos por el CHMP de la EMA serán remitidos ahora a la Comisión Europea, quien deberá adoptar una decisión definitiva sobre la comercialización de los tratamientos en la UE. Tras ello, cada Estado miembro tomará sus decisiones sobre precio y reembolso.
OPINIONES NEGATIVAS
El Comité ha adoptado opiniones negativas para 'KemSu' (sufentanilo/ketamina), de Proveca Pharma, para el tratamiento del dolor agudo en niños de uno a 18 años; 'Meplyffa' (citrato de arimoclomol), de Zevra, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, un trastorno neurodegenerativo progresivo, hereditario y poco frecuente, en pacientes de dos años o más, en combinación con miglustat; y 'Qezzaqar' (catequentinib), de CATS Consultants, para el tratamiento del sarcoma sinovial o el leiomiosarcoma, dos tipos de sarcomas de tejidos blandos.
En la misma línea, el CHMP ha señalado que se ha retirado la solicitud de autorización inicial de comercialización de 'Azacitidina Adienne' (azacitidina) para el tratamiento de adultos con ciertos trastornos y cánceres de la sangre y la médula ósea que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
También se han retirado las solicitudes para extender el uso de 'Dupixent' (dupilumab) para el tratamiento de adultos con penfigoide ampolloso de moderado a grave, y otra para extender el uso de 'Imfinzi' (durvalumab) para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo.
Asimismo, Omeros Irelan, que solicitó la autorización de 'Yartemlea' (narsoplimab), un medicamento destinado al tratamiento de adultos y niños a partir de dos años con microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas, y MaaT Pharma, que solicitó la autorización de 'Xervyteg' (microbiota fecal alogénica combinada), un medicamento desarrollado para tratar la enfermedad aguda de injerto contra huésped, han solicitado una revisión de las opiniones negativas adoptadas durante la reunión del Comité del pasado junio.
