MADRID 24 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Roche ha anunciado la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para aprobar 'Gazyva'/'Gazyvaro' (obinutuzumab), en combinación con micofenolato mofetil, para tratar a pacientes adultos con nefritis lúpica activa de Clase III o IV, con o sin la presencia concomitante de Clase V.
"'Gazyva'/'Gazyvaro', al ser el único anticuerpo anti-CD20 que ha demostrado un beneficio en la respuesta renal completa en un estudio aleatorizado fase III sobre nefritis lúpica, tiene el potencial de satisfacer una necesidad médica no cubierta en muchas personas que padecen esta enfermedad", ha explicado el director médico y jefe de Desarrollo Global de los Productos de Roche, el doctor Levi Garraway.
Tras ello, ha subrayado que esta terapia ofrece una nueva opción para limitar el daño renal y prevenir o retrasar la enfermedad renal en etapa terminal, tal y como muestran los resultados de los estudios fase II Nobility y fase III Regency, en los que el 46,4 por ciento de los pacientes que recibieron 'Gazyva'/'Gazyvaro' junto con la terapia estándar alcanzaron una respuesta renal completa, en comparación con el 33,1 por ciento de los que recibieron solo la terapia estándar.
Todo ello ha ido acompañado de una reducción del uso de corticosteroides estadísticamente significativa y clínicamente relevante, así como de una mejora en la respuesta en proteinuria, lo que indica un mejor control de la enfermedad.
Su perfil de seguridad también ha sido consistente con el perfil bien conocido para sus indicaciones en onco-hematología. Cabe destacar que 'Gazyva'/'Gazyvaro' está siendo investigado en lupus eritematoso sistémico, nefropatía membranosa, síndrome nefrótico idiopático, y en niños y adolescentes con nefritis lúpica.
