MADRID 22 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Roche ha informado este lunes sobre la recomendación emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para aprobar la formulación subcutánea de 'Lunsumio' (mosunetuzumab), para el tratamiento de adultos con linfoma folicular en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica.
"Si se aprueba, la formulación subcutánea podría ayudar a ampliar las opciones de tratamiento disponibles, ofreciendo a los pacientes una terapia de duración fija con un tiempo de administración del tratamiento más rápido", ha afirmado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway.
Tras ello, ha recordado que 'Lunsumio' ha sido el primer anticuerpo biespecífico que se une a las células T CD20xCD3 en ser aprobado, y que ha demostrado tasas de respuesta "elevadas y duraderas", así como un perfil de seguridad "favorable" en el tratamiento de este tipo de pacientes.
La opinión del CHMP se ha basado en los resultados del análisis primario del estudio fase II GO29781, en el que se muestra que 'Lunsumio' subcutáneo no tenía inferioridad farmacocinética en comparación con la administración intravenosa.
Además, no ha tenido señales de seguridad inesperadas, con una baja tasa y gravedad del síndrome de liberación de citocinas (29,8 por ciento). Los eventos han sido de bajo grado y se han producido durante el primer ciclo, llegando a resolverse por completo en una media de dos días, con un máximo de 15 días.
Este fármaco también tiene el "potencial" de reducir el tiempo de administración del tratamiento con una inyección de un minuto, en comparación con entre las dos y cuatro horas que requiere la infusión intravenosa. 'Lunsumio' está diseñado para administrarse durante un periodo fijo de entre seis y doce meses, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, y puede iniciarse en el ámbito ambulatorio.
