MADRID, 11 Dic. (EUROPA PRESS) -
GSK ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de 'Jemperli' (dostarlimab) en combinación con carboplatino y paclitaxel (quimioterapia), para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos(dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y que son candidatas a terapia sistémica.
Además, con la autorización de esta indicación, la aprobación condicional de la CE para este medicamento como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio con dMMR/MSI-H en recaída o avanzado que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, ahora pasa a tener la aprobación completa.
"Las mujeres que padecen este tipo de cáncer de endometrio suelen experimentar una progresión de la enfermedad y malos resultados a largo plazo con el tratamiento estándar actual. Con esta aprobación, podemos ampliar el número de pacientes que pueden beneficiarse potencialmente de este tratamiento en Europa, incluidas las pacientes que se encuentran en una etapa más temprana de su enfermedad", ha señalado Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head de I+D de Oncología de GSK.
"Estamos orgullosos de las recientes aprobaciones de dostarlimab ya que creemos que es un fármaco que continúa transformando el panorama terapéutico del cáncer de endometrio de primera línea y es un tratamiento prometedor para llegar a ser una terapia inmuno-oncológica clave en el tratamiento del cáncer", ha añadido.
La autorización de la CE de este medicamento se basa en los resultados del análisis provisional de la población dMMR/MSI-H de la Parte 1 del ensayo de fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, con una sólida mediana de duración del seguimiento de 25 meses. El ensayo cumplió su objetivo principal de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador, demostrando un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en pacientes tratadas con dostarlimab más carboplatino y paclitaxel en la población dMMR/MSI-H.
