MADRID, 9 Ene. (EUROPA PRESS) -
CureVac ha anunciado los datos preliminares positivos de los programas clínicos de fase 1 en curso en COVID-19 y gripe estacional, que evalúan tecnología de ARNm modificada y no modificada, las vacunas desarrolladas en colaboración con GSK.
En concreto, los resultados preliminares generados por enfoque tecnológico han mostrado que las vacunas candidatas que utilizan un esqueleto de ARNm de segunda generación modificado produjeron perfiles prometedores de inmunogenicidad y reactogenicidad en ambas indicaciones. Con base en estos datos preliminares, el desarrollo de mRNA modificado COVID-19 y candidatas a vacunas contra la gripe avanzará a la siguiente etapa de pruebas clínicas en 2023.
"Los resultados positivos de este análisis de datos preliminares validan fuertemente el poder de nuestra plataforma patentada de tecnología de ARNm, abriendo la puerta a nuevas oportunidades en el desarrollo de vacunas profilácticas efectivas y también para el avance de nuestra sólida estrategia oncológica. En 2022, fortalecimos nuestra plataforma de tecnología patentada y ampliamos nuestros sólidos esfuerzos de desarrollo de productos al tiempo que ampliamos nuestro ancho de banda organizacional. Con esta base, CureVac pasará página y entrará en 2023 como un jugador competitivo en el desarrollo de terapias de ARNm", ha dicho el director ejecutivo de CureVac, Franz-Werner Haas.
Asimismo, el director científico oficial de CureVac, Igor Splawski, ha recalcado que los datos derivados de la plataforma de tecnología de ARNm de CureVac y la columna vertebral de ARNm de segunda generación implementada en los compuestos clínicos actuales demuestran el potencial de nuestra cartera no solo en COVID-19 y la gripe, sino en todo el espectro de terapias de ARN.
Cada programa clínico evaluó las vacunas candidatas en función de la columna vertebral avanzada de ARNm de segunda generación de CureVac, con ARNm modificado y no modificado. Mientras que el programa COVID-19 probó dos candidatas monovalentes, el programa contra la gripe incluyó una vacuna candidata multivalente no modificada y una monovalente modificada. Los datos preliminares de las vacunas candidatas de ARNm monovalente modificadas CV0501 para COVID-19 y Flu-SV-mRNA para la gripe se divulgan hoy, y los datos finales de la Fase 1 se publicarán a su debido tiempo.
La columna vertebral de ARNm de segunda generación que utiliza ARNm modificado se seleccionó como la tecnología preferida para un mayor desarrollo clínico en el programa COVID-19. Los datos preliminares disponibles para CV0501 se basan en tamaños de cohortes de hasta 30 sujetos.
Los datos de seguridad cubren los grupos de dosis reclutados completamente de 12, 25, 50, 100 y 200 microgramo en el grupo de edad de adultos más jóvenes (edad 18-64) y 12, 25 y 50 microgramo en el grupo de edad de adultos mayores. CV0501 demostró ser generalmente bien tolerado. Los datos de inmunogenicidad disponibles para adultos más jóvenes mostraron títulos relevantes de anticuerpos neutralizantes a partir de la dosis más baja probada. En el día 29 al nivel de dosis de 12 microgramos, CV0501 generó una relación de títulos neutralizantes en suero post-refuerzo y pre-refuerzo contra BA.1 de 8.1. Actualmente se está finalizando la lectura de datos para adultos mayores.
Si bien CV0501 codifica la variante Omicron BA.1, un estudio clínico de Fase 2, que se espera que comience más adelante en 2023, evaluará vacunas candidatas monovalentes y/o bivalentes diseñadas para apuntar a variantes clínicamente relevantes.
PROGRAMA DE GRIPE ESTACIONAL
La columna vertebral de ARNm de segunda generación que utiliza ARNm modificado se seleccionó como la tecnología preferida para un mayor desarrollo clínico en el programa de vacunas contra la gripe estacional. En el estudio de fase 1 del ARNm monovalente de Flu-SV, que expresa un antígeno de hemaglutinina H1N1 (subtipo de gripe A), se evaluaron cinco dosis que oscilaron entre 2 y 54 microgramos con hasta 24 personas por cohorte de dosis en adultos más jóvenes (edad 18- 45).
En este grupo de edad, los datos preliminares de seguridad y reactogenicidad mostraron que el candidato monovalente de ARNm de Flu-SV fue generalmente bien tolerado sin que se observaran problemas de seguridad hasta la fecha en todos los niveles de dosis probados.
La inmunogenicidad del ARNm monovalente de Flu-SV se evaluó en paralelo con un comparador de vacunas contra la gripe estacional autorizado. La media geométrica ajustada de los títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinina provocada por el ARNm de Flu-SV aumentó hasta aproximadamente 3,3 veces las provocadas por el comparador de vacunas contra la gripe autorizado en adultos más jóvenes. Actualmente se está finalizando la lectura de datos para adultos mayores.
Los datos provisionales respaldan la progresión de la tecnología de ARNm de segunda generación modificada para el desarrollo de una vacuna contra la gripe de ARNm multivalente. Se espera que la vacuna candidata para el desarrollo clínico futuro apunte a las cuatro cepas recomendadas por la OMS. Se espera que un estudio de fase 1/2 para candidatos a vacunas multivalentes comience a mediados de 2023.
La colaboración de enfermedades infecciosas CureVac/GSK se anunció por primera vez en julio de 2020. Se centra en el desarrollo de nuevos productos basados en la tecnología de ARNm de CureVac para diferentes objetivos en el campo de las enfermedades infecciosas. La colaboración se amplió en febrero de 2021 para incluir también vacunas candidatas desarrolladas conjuntamente para COVID-19. En 2022, las empresas ampliaron su estrategia de desarrollo para probar ARNm modificado además de ARNm no modificado.
