MADRID 2 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización de comercialización estándar de 'Filspari' (esparsentán) para el tratamiento de adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con una excreción urinaria de proteínas igual a un gramo al día, o un cociente proteína-creatinina en orina igual a 0,75 gramos, según ha informado este lunes la compañía comercializadora CSL Vifor.
Se trata del único antagonista dual de los receptores de endotelina y angiotensina, y representa la primera terapia no inmunosupresora aprobada específicamente para el tratamiento de NIgA en Europa. El medicamento fue desarrollado por Travere Therapeutics, y CSL Vifor ha obtenido sus derechos exclusivos de comercialización en Europa, Australia y Nueva Zelanda.
Esta autorización ha sucedido a la recomendación emitida en febrero por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y se basa en los resultados positivos del ensayo fase III 'Protect'.
Este estudio, realizado en 404 pacientes con un seguimiento de dos años, comparó la seguridad y la eficacia de esparsentán, en comparación con la de irbesartán, y reveló que el primero ralentiza en mayor medida el deterioro de la función renal, una de las consecuencias de la nefropatía primaria por inmunoglobulina A.
Tras 36 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron esparsentán lograron una reducción media de la proteinuria con respecto al valor inicial del 49,8 por ciento, en comparación con una reducción media del 15,1 por ciento en los pacientes tratados con irbesartán.
Los resultados confirmatorios a los dos años del estudio mostraron que el tratamiento con esparsentán alcanzó resultados estadísticamente significativos en el criterio de valoración de la pendiente crónica de la TFGe en comparación con irbesartán y demostró una preservación clínicamente significativa de la función renal. La TFGe es un análisis de sangre que mide la eficacia de los riñones para filtrar los desechos sanguíneos.
El director médico global de CSL Vifor, Vinicius Gomes de Lima, ha celebrado la decisión adoptada por la Comisión Europea, destacando que supone un "avance importante" para las personas con NIgA en la Unión Europea. Además, ha subrayado el compromiso de la empresa por seguir colaborando con sanitarios, asociaciones de pacientes y organismos reguladores para garantizar el acceso al medicamento en toda Europa.
La NIgA, también llamada enfermedad de Berger, es una enfermedad renal progresiva poco frecuente que se caracteriza por la acumulación de inmunoglobulina A anómala, una proteína que ayuda al organismo a combatir infecciones. Los depósitos de IgA anómala en el riñón provocan una alteración de los mecanismos normales de filtración renal, lo que ocasiona la presencia de sangre en la orina (hematuria), proteínas en la orina (proteinuria) y una pérdida progresiva de la función renal.
