Archivo - Examen de ultrasonido mamario. - ANCHIY/ ISTOCK - Archivo
MADRID 6 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado datopotamab deruxtecán como tratamiento en primera línea de cáncer de mama no resecable o metastásico triple negativo en pacientes que no son candidatos a inmunoterapia, según ha informado este jueves la Alianza Daiichi Sankyo-AstraZeneca.
Este tratamiento es un anticuerpo conjugado (ADC, por sus siglas en inglés) descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado y comercializado por la Alianza, que está diseñado para dirigirse específicamente frente a la proteína TROP2 que aparece sobreexpresada en diferentes tipos de cáncer y constituye una diana terapéutica.
Las farmacéuticas han apuntado que su aprobación en la Unión Europea se produce después de la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), basada en los resultados del ensayo fase III 'Tropion-Breast02', presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) de 2025 y publicados en 'Annals of Oncology'.
En este ensayo, que incluyó a 644 pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo que sufrieron una recaída temprana tras un tratamiento previo o tenían metástasis de novo, el ADC mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de cinco meses en la mediana de supervivencia global (SG), en comparación con la quimioterapia de elección del investigador.
La mediana de SG fue de 23,7 meses en los pacientes tratados con este ADC, frente a 18,7 meses en aquellos tratados con quimioterapia. Además, redujo en un 43 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia, según la evaluación realizada por revisión central independiente ciega (BICR, por sus siglas en inglés).
La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,8 meses para los pacientes tratados con este ADC frente a 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia. También se ha asociado este tratamiento con una mayor tasa de respuesta en comparación con la quimioterapia, alcanzando una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 62,5 por ciento, frente al 29,3 por ciento observado en el grupo tratado con quimioterapia.
El perfil de seguridad se evaluó en 319 pacientes en el marco de este ensayo, siendo las reacciones adversas más frecuentes, incluidas las alteraciones analíticas, estomatitis, aumento de amilasa, náuseas, alopecia, disminución de hemoglobina, disminución de leucocitos, estreñimiento, disminución de calcio, disminución de linfocitos, fatiga, disminución de neutrófilos, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), sequedad ocular, queratitis, disminución de albúmina, vómitos, dolor musculoesquelético, disminución de sodio y aumento de fosfatasa alcalina en sangre.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 17 por ciento de los pacientes. Las reacciones adversas graves notificadas en más del uno por ciento de los pacientes tratados con este ADC fueron neumonía, vómitos, Covid-19 y anemia.
CADA NUEVA OPCIÓN "ES IMPORTANTE"
El profesor de Oncología Médica de la Universidad de Milán (Italia) e investigador del ensayo 'Tropion-Breast02' Giuseppe Curigliano ha afirmado que cada nueva opción de tratamiento en cáncer de mama metastásico triple negativo "es importante", teniendo en cuenta que más de dos tercios de los pacientes no son candidatos a inmunoterapia y cuentan con opciones limitadas más allá de la quimioterapia.
Por su parte, el responsable global del Área de Oncología y presidente y CEO de Daiichi Sankyo, Ken Keller, y el vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Oncología y Hematología de AstraZeneca, Dave Fredrickson, han destacado que esta aprobación ofrece a los pacientes un anticuerpo conjugado con beneficio demostrado en supervivencia.
Desde Daiichi Sankyo y AstraZeneca han señalado que, basándose en los resultados del estudio 'Tropion-Breast02', este ADC ha sido incluido en las Guías de Práctica Clínica de ESMO como una opción terapéutica de primera línea de categoría IA para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo que no son candidatos a inmunoterapia, y se considera la opción preferente para aquellos pacientes que han recaído en los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante.
Además, ha obtenido una puntuación de cuatro sobre 5 en la escala ESMO-MCBS, reconociendo el beneficio clínico relevante demostrado en el ensayo clínico.
Este ADC (6 mg/kg) fue aprobado en Estados Unidos el pasado mayo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico triple negativo que no son candidatos a tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1. En la actualidad, están en curso revisiones adicionales en China y Japón, así como en Australia, Canadá, Singapur y Suiza, en el marco del Proyecto Orbis.
