MADRID 26 May. (EUROPA PRESS) -
'Columvi' (glofitamab), de Roche, prolonga la supervivencia en pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario (LBDCG R/R), según los datos anunciados por la compañía después de un seguimiento a dos años del estudio pivotal fase III 'Starglo'.
Según ha explicado Roche, tras una mediana de seguimiento de 24,7 meses, los resultados mostraron una mejora del 40 por ciento en la supervivencia global (SG) para los pacientes tratados con 'Columvi' en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx). Además, la mediana de supervivencia global no se alcanzó, frente a los 13,5 meses observados en el grupo tratado con 'MabThera'/'Rituxan' (rituximab) más GemOx (R-GemOx).
"Estos hallazgos demuestran los posibles beneficios duraderos de iniciar un tratamiento temprano y eficaz con un anticuerpo biespecífico en personas con enfermedad en recaída o refractaria", ha afirmado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway. En concreto, 'Columvi' estaría indicado para aquellos pacientes que han recibido al menos una línea previa de tratamiento y no son candidatos a trasplante autólogo de células madre.
El beneficio se mantuvo en los principales objetivos secundarios, incluyendo la supervivencia libre de progresión (SLP) y la remisión completa (RC), en los pacientes tratados con la combinación de 'Columvi'. Se observó una reducción del 59 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y más del doble de pacientes mantuvieron una remisión completa (58,5% frente a 25,3%).
Entre los pacientes que lograron una remisión completa al final del tratamiento, el 89 por ciento seguían vivos y el 82 por ciento mantenían la remisión un año después. Respecto a la seguridad de la combinación, esta se mantuvo sin cambios respecto al análisis previo y fue coherente con los perfiles de seguridad ya conocidos de los medicamentos cuando se administran de forma individual.
Los pacientes recibieron en promedio más ciclos de la combinación con 'Columvi' (11 frente a 4), debido a la progresión de la enfermedad en el grupo R-GemOx. Se observó una mayor tasa de eventos adversos (EA) con el régimen de 'Columvi', siendo el síndrome de liberación de citocinas uno de los más comunes, aunque generalmente de grado leve.
Roche ha señalado que, en base a los datos del estudio 'Starglo', la combinación con 'Columvi' está aprobada en más de 30 países para personas con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario (LBDCG R/R) que no son candidatas a trasplante autólogo de células madre (TACM), incluyendo varios países de la Unión Europea.
'Columvi', en combinación con GemOx, ha sido incluida en las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la National Comprehensive Cancer Network como una recomendación preferente de categoría 1 para el tratamiento de pacientes con LBDCG en segunda línea que no están destinados a recibir trasplante. Además, la monoterapia con 'Columvi' está aprobada para su uso en LBDCG R/R tras dos o más líneas previas de tratamiento en más de 60 países en todo el mundo.
