MADRID 26 Ago. (EUROPA PRESS) -
La compañía Gilead Sciences ha anunciado este martes que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para 'Yeytuo' (lenacapavir), su inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable de administración semestral.
Así, el fármaco ha sido aprobado como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos y adolescentes con mayor riesgo de infección y con un peso mínimo de 35 kg. Se trata de la primera y única opción de PrEP de administración semestral autorizada para su uso en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
La solicitud de autorización de comercialización fue evaluada en un procedimiento acelerado, basándose en el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que consideró que esta terapia inyectable preventiva de administración semestral es de gran interés para la salud pública.
En julio, el CHMP adoptó la opinión positiva recomendando esta terapia para su autorización por parte de la CE. Además, la nueva indicación permitirá que el medicamento cuente con un año adicional de protección de mercado en la UE tras una evaluación científica previa que determinó que aportaba un beneficio clínico significativo frente a las terapias existentes.
"La rápida autorización de 'Yeytuo' por parte de la CE refleja tanto el rigor de nuestros datos clínicos como el potencial transformador de esta terapia. Este hito es el resultado de 17 años de investigación en Gilead que han hecho posible este medicamento innovador para PrEP, respaldados por décadas de liderazgo en la innovación frente al VIH", ha afirmado Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.
De este modo, la autorización de la CE se produce tras la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) en junio, así como la publicación de directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en julio que recomendaron su uso como una opción adicional de PrEP para la prevención del VIH.
"Con alrededor de 25.000 nuevos diagnósticos de VIH cada año en la UE y en el Espacio Económico Europeo, está claro que las opciones de prevención actuales no funcionan para todas las personas que las necesitan o desean, especialmente entre las poblaciones vulnerables", afirma Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, profesor de Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los hospitales Saint-Louis y Lariboisière (Francia).
"El régimen de dosificación semestral y su alta eficacia podrían ser la opción transformadora de prevención del VIH que estábamos esperando en Europa para ayudarnos a reducir las nuevas infecciones y avanzar de forma real hacia el fin de la epidemia de VIH", ha agregado.
AUTORIZACIÓN RESPALDADA POR DOS ENSAYOS DE FASE 3
La autorización por parte de la CE se basa en los datos de los ensayos de fase 3 'PURPOSE 1' y 'PURPOSE 2' realizados por Gilead. En el ensayo 'PURPOSE 1', los datos del análisis primario mostraron que ninguno de los 2.134 participantes del grupo al que se administró lenacapavir subcutáneo semestral contrajo la infección por VIH, lo que representó una eficacia del 100% y una superioridad estadística en la prevención de infecciones en comparación con la administración oral diaria de 'Truvada' (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) en mujeres cisgénero en África subsahariana.
En el ensayo 'PURPOSE 2', se registraron dos infecciones por VIH entre los 2.179 participantes del grupo al que fue administrado el fármaco subcutáneo semestral, lo que demuestra que el 99,9% de los participantes que lo recibió no adquirió la infección y que la prevención de infecciones por VIH fue superior en comparación con 'Truvada' oral diario entre un grupo amplio y geográficamente variado de hombres cisgénero y personas de género diverso.
En ambos ensayos, la nueva terapia para PrEP demostró superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia basal de VIH (bHIV) y fue generalmente bien tolerada, sin que se identificaran problemas de seguridad nuevos o significativos. Los datos de ambos ensayos fueron publicados en 'The New England Journal of Medicine' y, en parte gracias a estos resultados, en diciembre de 2024 la revista 'Science' la nombró como el "Avance Científico del Año".
PRESENTACIONES REGULATORIAS GLOBALES EN CURSO Y ALIANZAS ESTRATÉGICAS
Gilead ha informado de que está llevando a cabo una estrategia global de acceso, elaborada junto a defensores de la salud y distintas organizaciones, para priorizar la rapidez y encontrar las vías más ágiles para la revisión regulatoria, la aprobación y la llegada de la terapia semestral para PrEP. Más allá de las autorizaciones ya conseguidas en EEUU y la UE, la compañía ha presentado solicitudes ante las autoridades de Australia, Brasil, Canadá, Sudáfrica y Suiza. Además, prepara también nuevas presentaciones en Argentina, México y Perú.
Tras la opinión positiva de la iniciativa EU-Medicines for all (EU-M4all) para PrEP, Gilead tiene previsto presentar solicitudes ante las autoridades regulatorias de países de ingresos bajos y medios, aprovechando esta evaluación para acelerar los plazos de revisión. Entre ellas figuran la de 18 países que representan el 70 por ciento de la carga del VIH de los 120 países incluidos en los acuerdos de licencias voluntarias previamente anunciados por Gilead.
Además, en julio, Gilead anunció un acuerdo con The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria para suministrar la terapia a hasta dos millones de personas, principalmente en países de ingresos bajos y medios-bajos, en caso de aprobarse.
