MADRID 21 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Scemblix' (asciminib), su fármaco para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ FC).
El tratamiento cuenta ahora con la aprobación para su uso en todas las líneas de tratamiento, tanto en pacientes recién diagnosticados como en aquellos previamente tratados.
Esta aprobación se basa en la opinión positiva emitida en octubre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), a partir de los datos del estudio de fase III 'ASC4FIRST', que comparó 'Scemblix' con el tratamiento elegido por los investigadores entre los inhibidores de la tirosina quinasa (ITC) en pacientes recién diagnosticados con LMC Ph+ FC.
En el estudio, el fármaco demostró tasas superiores de respuesta molecular mayor (RMM) en comparación con todos los ITC evaluados (imatinib, nilotinib, dasatinib y bosutinib), así como en comparación con imatinib en monoterapia. Los pacientes tratados con el fármaco también necesitaron menos reducciones de dosis y experimentaron una tasa reducida a la mitad de acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento.
"En la práctica clínica, uno de los principales retos en la LMC de nuevo diagnóstico es conseguir una evolución estable desde los primeros meses, algo que no siempre se consigue con los tratamientos disponibles", ha señalado Valentín García, médico adjunto del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Ramón y Cajal, presidente del Grupo Español de Leucemia Mieloide Crónica (GELMC) de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y vicepresidente de la SEHH.
"Esta aprobación es un hito que nos permite contar con una alternativa cuyo comportamiento clínico favorece una trayectoria más sostenida y una experiencia terapéutica que contribuye a mantener la continuidad del manejo a lo largo del tiempo", ha añadido García.
El fármaco está recomendado para el tratamiento de pacientes con LMC Ph+ FC de nuevo diagnóstico, según las recomendaciones de 2025 de la European LeukemiaNet (ELN) para el manejo de la LMC y las Guías de Práctica Clínica en Oncología (NCCN Guidelines) de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN). El fármaco está comercializado en España desde 2024 para el uso en pacientes previamente tratados con dos o más ITC.
"La llegada de esta nueva opción a Europa supone un avance significativo para las personas con LMC, especialmente en los primeros momentos tras el diagnóstico, cuando es determinante contar con terapias que combinen una alta eficacia con una buena tolerabilidad, ha señalado Lupe Martínez, directora médica de Novartis España.
"Este tratamiento aporta una mejora relevante frente a los tratamientos iniciales actuales y representa un nuevo hito en nuestra trayectoria de más de 25 años mejorando la vida de quienes conviven con la LMC", ha indicado Martínez.
Junto con la nueva indicación, el fármaco está ahora también aprobado con un régimen de dosificación de 80 mg una vez al día para todas las líneas de tratamiento, además de la dosis de 40 mg dos veces al día.
