MADRID 5 Nov. (EUROPA PRESS) -
MSD (Merck) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Keytruda' (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, como monoterapia para el tratamiento del carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable (LA-HNSCC, por sus siglas en inglés) como tratamiento neoadyuvante, continuado como tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia con o sin cisplatino concomitante y luego como monoterapia en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada.
Esta aprobación marca la primera y única opción aprobada de tratamiento anti-PD-1 para ciertos pacientes con LA-HNSCC resecable en la Unión Europea (UE) y la tercera aprobación de pembrolizumab en HNSCC en la UE.
"Esta aprobación supone un avance para los pacientes en Europa con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable", afirma Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de Oncología y Desarrollo clínico de MSD Research Laboratories.
"Estamos orgullosos del progreso continuo que estamos logrando para ampliar el impacto de pembrolizumab en los cánceres de cabeza y cuello y seguimos centrados en trabajar para ofrecer enfoques innovadores que tengan el potencial de marcar una diferencia significativa para los pacientes", añade.
La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-689. En el primer análisis intermedio preespecificado del ensayo, el régimen perioperatorio basado en pembrolizumab mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés), el criterio de valoración principal del estudio, en comparación con la radioterapia adyuvante (con o sin cisplatino) sola, en pacientes con tumores que expresaban PD-L1.
El régimen perioperatorio basado en pembrolizumab redujo el riesgo de eventos de EFS (definidos como recurrencia de la enfermedad, progresión de la enfermedad o muerte) en un 30% en los pacientes con tumores que expresaban PD-L1 en comparación con la radioterapia adyuvante sola. Entre los pacientes con tumores que expresaban PD-L1, la mediana de la EFS se duplicó hasta los 59,7 meses en el brazo con pembrolizumab frente a 29,6 meses en el brazo comparador.
El cáncer de cabeza y cuello describe varios tipos de tumores diferentes que se desarrollan en o alrededor de la garganta, la laringe, la nariz, los senos paranasales y la boca. Se estima que en 2022 se diagnosticaron más de 947.200 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello y que más de 482.400 personas murieron a causa de la enfermedad en todo el mundo. En Europa, se estima que hubo aproximadamente 161.900 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello y más de 72.500 muertes por la enfermedad en 2022.
