Archivo - Imagen de archivo de una vejiga - MI-VIRI/ ISTOCK - Archivo
MADRID 3 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Keytruda' (pembrolizumab), en combinación con 'Padcev' (enfortumab vedotin-ejfv), como tratamiento neoadyuvante y, posteriormente, como tratamiento adyuvante tras la cistectomía radical para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) resecable.
Según informa MSD, esta aprobación, que también incluye 'Keytruda SC', supone la primera y única pauta con un inhibidor de PD-1 más un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) disponible para pacientes con MIBC, independientemente de su elegibilidad para recibir cisplatino, en la Unión Europea.
"Aunque la quimioterapia basada en cisplatino ha sido un abordaje terapéutico estándar para muchos pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo, la recurrencia sigue siendo un desafío importante", ha señalado el doctor Alfonso Gómez, del Hospital Universitario Insular de Gran Canaria e investigador principal del estudio 'KEYNOTE-B15'.
En esta línea, Gómez ha subrayado que, según los resultados del ensayo 'KEYNOTE-B15', "esta aprobación supone un avance para los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo en la Unión Europea, al ampliar esta opción de tratamiento perioperatorio sin quimioterapia a los pacientes independientemente de su elegibilidad para recibir cisplatino".
"Tras la aprobación anterior de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv en la Unión Europea hace menos de seis meses, nos complace ofrecer esta opción de tratamiento a una población más amplia de pacientes, como la primera pauta con un inhibidor de PD-1 más un conjugado anticuerpo-fármaco aprobada para personas con cáncer de vejiga músculo-invasivo, independientemente de su elegibilidad para recibir cisplatino", ha señalado la vicepresidenta senior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories, Marjorie Green.
La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo de fase 3 'KEYNOTE-B15', realizado en colaboración con Pfizer y Astellas. En el estudio, pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv, como tratamiento perioperatorio, demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés), al reducir el riesgo de eventos de la EFS en un 47 por ciento en pacientes con MIBC elegibles para recibir quimioterapia basada en cisplatino, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante (gemcitabina y cisplatino) y la cirugía.
Esta aprobación autoriza la comercialización de esta pauta de tratamiento con pembrolizumab para esta indicación en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El calendario de disponibilidad comercial de pembrolizumab para esta indicación en cada país de la UE dependerá de múltiples factores, incluida la finalización de los procedimientos nacionales de reembolso.
En julio de 2026, pembrolizumab en combinación con enfortumab vedotin-ejfv fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como tratamiento neoadyuvante y, posteriormente, como tratamiento adyuvante tras la cistectomía para el tratamiento de pacientes adultos con MIBC, basándose en el ensayo de fase 3 'KEYNOTE-B15'.
La aprobación también supuso la primera y única pauta con un inhibidor de PD-1 más un ADC aprobada en Estados Unidos para adultos con MIBC, independientemente de su elegibilidad para recibir cisplatino.
