Imagen de las instalaciones de Merck. - TOBI BOHN FOTOGRAFIE/MERCK
MADRID 29 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía Merck ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado 'Erbitux' (cetuximab) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con la mutación BRAFV600E, lo que le convierte en la única terapia dirigida disponible en primera línea en Europa para esta población de pacientes.
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III 'BREAKWATER', que demostró que cetuximab en combinación con encorafenib y mFOLFOX6 proporciona una mejora estadísticamente significativa en los objetivos primarios duales de tasa de respuesta objetiva (TRO) y supervivencia libre de progresión (SLP), así como un beneficio significativo en la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 51 por ciento en comparación con la quimioterapia con o sin bevacizumab.
"Esta resolución supone una gran noticia para los pacientes con CCRm que presentan la con mutación BRAFV600E y que, hasta ahora, disponían opciones de tratamiento muy limitadas. El tratamiento del cáncer colorrectal sigue siendo un desafío, ya que es el tumor más diagnosticado en nuestro país", ha afirmado la directora médico de Merck en España, Isabel Sánchez.
Según estima la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), durante 2026 se diagnosticarán más de 44.000 nuevos casos. Concretamente, este tipo de cáncer es el segundo más frecuente en hombres -tras el de próstata-, y en mujeres -solo por detrás del de mama-.
Actualmente, el 20 por ciento de los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal presentan enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico. En este contexto, el 35 por ciento de los pacientes progresan a una tercera línea o posteriores; solo el 25 por ciento recibe tratamiento en líneas avanzadas, y la supervivencia a los 5 años se sitúa en un escaso 16,2 por ciento.
La compañía destaca que ampliar la indicación de cetuximab a este subgrupo de pacientes representa un paso hacia un tratamiento más personalizado y eficaz del CCRm y ofrece nuevas perspectivas a los pacientes con la mutación BRAFV600E, dando respuesta a una necesidad médica aún no cubierta.
RESULTADOS DEL ESTUDIO 'BREAKWATER'
'BREAKWATER' es un ensayo de fase III, aleatorizado, de control activo, abierto y multicéntrico que evalúa encorafenib (E) en combinación con cetuximab (C) y mFOLFOX6 en participantes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) con mutación BRAF V600E no tratados previamente, llevado a cabo por Pfizer.
Esta combinación recibió la aprobación acelerada de la FDA para pacientes naïve (no tratados previamente) en diciembre de 2024, basada en los datos de la tasa de respuesta objetiva (TRO) del estudio, y la aprobación completa en febrero de 2026 basada en los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG).
Además, demostró una SLP significativamente mayor en comparación con el tratamiento estándar, registrando una mediana de 12,8 meses frente a 7,1 meses. La SG también mejoró significativamente con una mediana de 30,3 meses frente a 15,1 meses. La incidencia de acontecimientos adversos graves durante el tratamiento fue del 46,1 por ciento para EC+mFOLFOX6 y del 38,9 por ciento para el tratamiento estándar, con perfiles de seguridad consistentes con los establecidos previamente para cada fármaco.
RESULTADOS DEL ESTUDIO 'BEACON CRC'
Además, la Comisión Europea también ha aprobado la combinación de cetuximab con encorafenib en pacientes con CCRm con mutación BRAF V600E que han recibido tratamiento sistémico previo. El estudio 'BEACON CRC' es un ensayo global de fase III, aleatorizado y abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de encorafenib con o sin binimetinib en combinación con cetuximab en pacientes con CCRm con mutación BRAF V600E cuya enfermedad ha progresado después de uno o dos regímenes previos.
Los datos mostraron que cetuximab en combinación con encorafenib mejoró significativamente la SG en esta población, con una mediana de 9,3 meses frente a 5,9 meses, y redujo el riesgo de muerte en un 39 por ciento en comparación con el brazo control, que recibió cetuximab en combinación con un régimen basado en irinotecán.
La aprobación de la CE se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comunicada a finales de mayo de 2026, lo que amplía el acceso a la atención médica para los pacientes con la mutación BRAFV600E al proporcionar a los médicos y pacientes una nueva opción terapéutica.
Merck destaca que los hallazgos de 'BREAKWATER' redefinen un nuevo enfoque en el tratamiento de primera línea y abordan una necesidad médica no cubierta en pacientes de alto riesgo, mientras que los hallazgos de 'BEACON' consolidan a cetuximab como el estándar de atención en segunda línea. De este modo, esta terapia respalda a los pacientes a lo largo de todo el proceso asistencial y se mantiene como un actor clave de innovación en mCRC.
