MADRID 9 May. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de 'Calquence' (acalabrutinib), desarrollado por AstraZeneca, en combinación con quimioinmunoterapia basada en bendamustina y rituximab, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente y no elegibles para trasplante autólogo de células madre.
Así lo ha anunciado este viernes la compañía biofarmacéutica, que ha señalado que esta aprobación sigue al dictamen positivo que emitió el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) sobre esta terapia indicada para LCM, una forma rara y típicamente agresiva de linfoma no Hodgkin, que suele diagnosticarse en un estadio avanzado.
La resolución, que permitirá su uso en toda la Unión Europea (UE), se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III 'Echo', que testó la combinación con 'Calquence' en una muestra de 635 pacientes y demostró que reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27 por ciento en comparación al estándar de tratamiento de quimioinmunoterapia.
Además, este estudio mostró una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación, frente a 49,6 meses de quienes fueron tratados con quimioinmunoterapia sola, lo que implica una diferencia de 16 meses. La seguridad y tolerabilidad del fármaco fueron coherentes con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
"Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento de primera línea para los pacientes de la UE con linfoma de células del manto, un linfoma agresivo con unos resultados a largo plazo desalentadores aún hoy en día", ha destacado el doctor del departamento de Medicina del Hospital Universitario LMU de Múnich (Alemania) e investigador del ensayo Martin Dreyling.
La combinación está aprobada en Estados Unidos, así como en otros países en este contexto, sobre la base de los resultados de 'Echo'. En la actualidad, las respectivas agencias reguladoras están estudiando solicitudes de autorización en Japón y otros países para esta indicación.
Esta aprobación sigue a la reciente aprobación del fármaco en la UE en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LCM en recaída o refractario.
