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MADRID 24 Mar. (EUROPA PRESS) -
El candidato a vacuna frente a la tuberculosis desarrollado por Biofabri se encuentra en una fase avanzada de desarrollo clínico, afirma Rolando Pajón Feyt, referente internacional en inmunoterapia y desarrollo de vacunas, Chief Medical and Scientific Officer de Biofabri, filial de vacunas humanas del grupo biofarmacéutico Zendal.
"MTBVAC se basa directamente en Mycobacterium tuberculosis, el patógeno humano, mientras que la BCG deriva de Mycobacterium bovis. Esto significa que MTBVAC conserva antígenos clave presentes en el patógeno original y ausentes el BCG", señala Pajón quien destaca que MTBVAC "representa más fielmente el patógeno que nos puede atacar", lo que proporciona un entrenamiento más preciso a nuestro sistema inmune.
"Esto podría generar una respuesta más amplia y potencialmente más protectora frente a la infección y la progresión de la enfermedad", añade en un comunicado de la Asociación Española de Bioempresas (AseBio).
MTBVAC se basa directamente en 'Mycobacterium tuberculosis', el patógeno humano, mientras que la BCG (Bacilo de Calmette-Guérin) - la vacuna utilizada desde hace más de un siglo para prevenir la tuberculosis- deriva de 'Mycobacterium bovis'. "Esto significa que MTBVAC conserva antígenos clave presentes en el patógeno original y ausentes el BCG", afirma.
"MTBVAC representa más fielmente el patógeno que nos puede atacar", lo que proporciona un entrenamiento más preciso a nuestro sistema inmune, afirma. "Esto podría generar una respuesta más amplia y potencialmente más protectora frente a la infección y la progresión de la enfermedad", añade.
Los ensayos de fase 2 han mostrado un perfil de seguridad favorable tanto en adultos como en recién nacidos, comparable al de la BCG. Además, se han observado respuestas inmunológicas superiores frente a antígenos específicos del patógeno que causa la enfermedad en humano, el Mycobacterium tuberculosis.
"Estas señales de inmunogenicidad aumentada, junto con los datos preclínicos, respaldan el avance hacia estudios de eficacia a gran escala", expone Pajón que incide en que "MTBVAC es, además, la única vacuna viva atenuada basada en M. tuberculosis que ha alcanzado fase 3 de desarrollo clínico".
La compañía inició hace aproximadamente un año un ensayo de Fase 3 en recién nacidos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal, que continúa en marcha. "Los estudios de fase 3 requieren varios años, especialmente en enfermedades como la tuberculosis, cuya evolución clínica es lenta. Aunque no disponemos de resultados finales de eficacia, el estudio progresa conforme a lo previsto y con altos estándares de seguridad y seguimiento clínico". afirma.
Biofabri también está evaluando MTBVAC en personas con y sin VIH, una población especialmente vulnerable a la tuberculosis. "Disponer de evidencia clínica específica en este grupo es fundamental. No basta con demostrar que una vacuna funciona en población general. En tuberculosis necesitamos saber también cómo se comporta en personas especialmente vulnerables. Este estudio puede aportar información clave sobre seguridad e inmunogenicidad en personas con VIH", añade.
MTBVAC cuenta con un programa de acceso global, con partners regionales que "aseguraría su llegada a todas las personas que la necesitan, al precio adecuado para los sistemas de salud de esas regiones". "Nuestra vacuna, cuando llegue, será una herramienta más dentro de lo que deben ser estrategias integradas y multiplicadoras: mejor salud, mejor calidad de vida, mejores opciones terapéuticas y una prevención más eficaz", afirma. Y
