MADRID, 5 May. (EUROPA PRESS) -
La directora médico de la compañía farmacéutica Roche Farma España, la doctora María Luz Amador, ha destacado la aprobación de la financiación en España, "desde el 1 de abril", de dos indicaciones del medicamento 'Columvi' en linfoma B difuso de células grandes, en concreto en combinación con gemcitabina y oxaliplatino desde la segunda línea en adultos que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre, y en adultos en monoterapia desde la tercera.
Es un "orgullo" y una "satisfacción" esta inclusión "al arsenal terapéutico de pacientes con linfoma", ha destacado sobre este fármaco, cuya molécula es glofitamab. "Estamos en diferentes momentos de la enfermedad aportando beneficios", ha señalado en relación con estas dos indicaciones para el primer anticuerpo biespecífico para el linfoma más frecuente en adultos, el cual representa el 40 por ciento de los no Hodgkin y del que cada año se diagnostican en Europa más de 38.000 casos.
Amador, que ha señalado que "en el desarrollo clínico de estas dos indicaciones han participado centros españoles", en concreto una docena, lo cual también es un "orgullo" por ser España "el país de Europa en el que más pacientes se incluyen en ensayos", ha sostenido que 'Columvi' cuenta con "un mecanismo de acción innovador y muy específico".
Así, glofitamab es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de células T diseñado para dirigirse a CD3 en la superficie de las mismas y a CD20 en la de las células B. De este modo, está ideado para tener una región que se une a CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen a CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca la célula T a la B, activa la liberación de proteínas anticancerígenas por parte de la célula T.
Este ofrece la "ventaja" de "administrarse con un número de dosis que sabemos desde el inicio", ha continuado, para añadir que "no necesita preparación" previa, por lo que está disponible para ser empleado. Ello "repercute en el paciente y en la eficiencia del sistema", y es que existe el compromiso no solo "con desarrollar fármacos", sino "también con mejorar la vida del paciente más allá de lo estrictamente sanitario y también colaborar con el sistema para asegurar su sostenibilidad", ha explicado.
En la misma línea se ha mostrado la miembro del Servicio de Hematología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, la doctora Mariana Bastos, quien ha destacado que el 40 por ciento de los pacientes de linfoma B difuso de células grandes no consiguen ser controlados "adecuadamente con el tratamiento en primera línea".
UNA ENFERMEDAD "MUY AGRESIVA"
Esta patología, que "se diagnostica, en general, en gente mayor", se traduce en síntomas como "dolor, fiebre y pérdida de peso", ha proseguido, al tiempo que ha afirmado que "es muy agresiva y proliferativa". Tras ello, en los pacientes refractarios, la situación "ha cambiado mucho en los últimos años", ya que "en 2016 solo había quimioterapia intensiva y trasplante autólogo", a lo que solo podía acceder un pequeño porcentaje, ha declarado.
En este sentido, ha puesto de relieve que, en este momento, existen "nuevas estrategias", en las que la protagonista es "la inmunoterapia". Así, ha destacado las terapias CAR-T y los anticuerpos biespecíficos, que "usan al linfocito del propio paciente para cumplir su función tumoral", por lo que "la misma maquinaria del paciente puede destruir al linfoma".
"Son más de 900 días los que se han tardado en España" para financiar este medicamento, algo que es "inaceptable", ha subrayado Bastos, quien ha asegurado que los profesionales esperaban este fármaco especialmente". "Con tal perfil de eficacia, no tiene ningún sentido", ha manifestado, señalando que en Alemania, la media en autorizar medicamentos es "de 180 días", por los "más de 600" en el territorio nacional.
ALCANZADO EL OBJETIVO DE SUPERVIVENCIA GLOBAL
Ahondando en esos resultados positivos de 'Columvi', ha expresado que, además del ensayo 'NP310179', en el estudio en Fase 3 'STARGLO', que ha sido multicéntrico, abierto y aleatorizado y con un seguimiento de más de tres años, se ha alcanzado "el objetivo de supervivencia global" en la evaluación de la primera de las indicaciones autorizadas sobre los efectos de la combinación con gemcitabina y oxaliplatino.
De este modo, se ha constatado que "los pacientes viven más", y es que esta mediana "está por encima de los dos años", siendo solo de uno sin esta suma. "Estos pacientes tienen un 40 por ciento menos de probabilidades de morirse", ha enfatizado, tras lo que ha explicado que, en supervivencia libre de progresión, que no era el objetivo principal, la mediana ha sido "de 14,4 meses", por los 3,3 sin este compuesto de Roche.
Por todo ello, y debido a que "es la primera vez que vamos a tener un anticuerpo biespecífico en primera recaída", Bastos ha calificado esta novedad como "una gran noticia". De cualquier forma, ha señalado que la selección del tratamiento "es compleja", ya que el tiempo desde la finalización de la primera terapia hasta la recaída es el elemento decisorio.
"Estamos comprometidos con a investigación clínica y con la innovación que los fármacos proporcionan", ha retomado Amador, que ha destacado que Roche cuenta con "nueve moléculas en estudio con 12 indicaciones en Hematología". De ellas, considera que se encuentra más avanzada un anticuerpo biespecífico para el mieloma múltiple.
